2025年，中国医药市场迎来重要里程碑，共有108款新药首次获批上市。一个显著的变化是，国产新药数量在近年首次超越进口，标志着本土创新能力的持续攀升。这不仅是一份数据清单，更是洞察未来医疗健康领域发展方向的关键，从抗癌前沿到罕见病突破，新药研发呈现出多元化与高精尖的特点。
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2025年NMPA共批准108款新药，其中国产新药占比过半，首次超越进口。
化药仍占主导，单抗是生物药主力，ADC、双抗等新型药物不断涌现。
抗癌药物领跑，占新药总数37%，乳腺癌和非小细胞肺癌为热门赛道。
流感、GLP-1类减重药物及罕见病治疗领域均有重磅新药获批。
恒瑞医药以7款新药位居榜首，跨国药企诺华、赛诺菲也成果丰硕。
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这些数字背后，是具体的治疗突破和产业格局的变迁。深入分析获批药物的分布细节，可以清晰地看到中国医药创新正在发生的深刻变化。
国产创新反超
2025年的新药审批格局中，一个历史性转折点值得关注：国产新药数量达到59款，占比超过50%，首次在年度获批数量上超越了进口新药。这不仅是量的积累，更是质的飞跃。恒瑞医药以7款新药的成绩领跑国内药企，复星医药和信达生物也各有3款新药获批。
国产创新成果还体现在多个全球或国内首个突破上。例如，乐普生物的维贝柯妥塔单抗是全球首个EGFR ADC药物，铂生卓越的艾米迈托赛是国内首个获批的干细胞疗法，金赛药业的伏欣奇拜单抗则是国内首个IL-1β单抗。这些成果标志着中国医药创新已从跟随模仿迈向源头创新的新阶段。
肿瘤药物领跑
肿瘤领域依然是创新药研发的核心赛道，全年获批新药占比高达37%。其中，乳腺癌和非小细胞肺癌是竞争最为激烈的细分领域。
在乳腺癌治疗上，科伦博泰的博度曲妥珠单抗作为首个覆盖HER2阳性乳腺癌二线及以上全人群的国产HER2 ADC获批。同时，4款国产CDK4/6抑制剂集中上市，为HR阳性、HER2阴性患者提供了更多选择。非小细胞肺癌领域同样新药辈出，包括第三代EGFR-TKI利厄替尼、KRAS G12C抑制剂戈来雷塞以及全球首款EGFR/cMET双抗埃万妥单抗等，共同推动了靶向治疗的精细化发展。
多领域齐突破
除了肿瘤，其他疾病领域也迎来了多项重大突破。感染领域有4款国产流感创新药相继获批，为应对季节性流感增添了新武器。
内分泌和代谢系统疾病赛道热度不减，3款GLP-1类产品获批，其中玛仕度肽作为全球首个GCG/GLP-1双受体激动减重药物，备受市场关注。罕见病领域更是捷报频传，3款重症肌无力新药和3款血友病新药上市，还有肺纤维化治疗药那米司特等，为患者带来了前所未有的治疗希望。
跨国药企加速
尽管在数量上被国产新药超越，但跨国药企的创新成果在中国市场的落地速度显著加快。诺华和赛诺菲各有5款新药在国内获批，位居跨国药企前列。
诺华的瑞米布替尼从申报到获批仅用9个月，赛诺菲的阿夫凯泰甚至实现了全球首发，早于美国和欧盟。此外，全球首个靶向抗凝血酶的siRNA疗法芬妥司兰钠、70余年来首个全新机制精神分裂症疗法呫诺美林曲司氯铵胶囊等里程碑药物，也选择在中国加速上市，凸显了中国市场的战略地位。
2025年的新药版图清晰地勾勒出中国医药创新从量变到质变的上升轨迹。国产药物的崛起与全球前沿疗法的加速引入，共同构筑了更为丰富的临床治疗选择。未来，随着创新生态的持续优化，哪些技术将引领下一波浪潮？中国医药创新又将在全球扮演怎样的角色？这些都值得持续关注。
