洁净区A/B级监测秘籍！制药行业必备指南

在A/B 级洁净区中，实施动态监测是为人员行为评价、最终产品放行提供必要的依据，以便及时发现其中存在的问题，并及时采取有效的措施解决问题，以防不良影响进一步扩大，同时，也为空气平衡、人员行为和房间消毒方法的进一步改进提供了依据。

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监测前的准备工作

设备校验：确保所有用于监测的设备，如粒子计数器、浮游菌采样器、沉降菌培养皿等，均经过校验并在有效期内使用。

环境监测计划：制定详细的动态监测计划，包括监测点位的设置、监测频率、监测指标及判定标准等。

人员培训：对参与动态监测的人员进行专业培训，确保他们熟悉监测流程、设备操作及数据处理方法。

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【lighthouse在线粒子浮游菌监测】

动态监控项目和标准
监测的项目

在生产操作前，要检查、控制好区域内的温度、湿度和压差；在生产过程中，要监测沉降菌、浮游菌、悬浮粒子和风速等情况；在关键操作完成后，要监测设施、设备的表面和人员卫生状况。同时，在生产开始前后，都要检测隔离操作手套。

温度、湿度监测

例如，中温型微生物在25～30 ℃生长最适宜；湿生型微生物在湿度为70%～90%的环境下生长、繁殖比较旺盛，因此，一般需要避开此温度、湿度范围。同时，温度、湿度过高或过低，对人体的舒适度、人员的工作情绪等都有很大的影响，进而还会严重影响A/B 级区人员的操作行为，无法有效保证产品的安全性。一般情况下，无菌制剂生存环境的温度应控制在18～24 ℃、湿度应控制在45%～65%。

相对压差监测

不同洁净度等级的洁净区之间和洁净区与非洁净区之间的空气静压差应大于10Pa，应装有指示压差的装置；容易产生粉尘的生产区域应与相邻的室（区）保持相对负压；相同洁净度级别的不同功能区（操作间）之间，应保持适当的压差梯度。目前，常用的压差表量程在0～60Pa之间，负压的压差表量程一般选择在-30～30Pa之间，所以，在日常生产过程中，应对仪器、仪表本身的校验或校正情况加强监督和管理，因为压差可以增加异常报警的情况。但是，为了避免正常操作（比如开门）造成的报警，可以适当增加报警延时装置，具体的延时时间可以根据不同人员的开门、进入或物料转运、关门所需时间验证得出。

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【lighthouse尘埃粒子计数器】

粒子和微生物监测洁净区的设计

必须符合相应的洁净度要求，达到“静态”和“动态”的标准，同时，该区还应当动态监测微生物（浮游菌、沉降菌、表面微生物）的情况。
微生物主要包括病毒、立克次体、细菌、菌类和原生虫类等，与洁净室有关的主要是细菌和菌类。细菌不能单独生存，因此可以通过空调的初效、中效、（亚）高效过滤阻隔尘埃粒子，同时也能完成对细菌的阻隔。对无菌区来说，微生物检测更重要，但是直接检测的周期长。所以，可以用粒子水平来间接衡量其具体的情况。这两方面的检测可以为无菌生产过程环境的破坏度和卫生状况作评估，为最终产品的放行提供数据支持。

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【lighthouse浮游菌微生物监测】

其他注意事项

避免干扰：在进行动态监测时，应尽量避免生产操作对监测结果的干扰。如确需进行生产操作，应暂停监测或选择适当的时机进行补测。

定期校验：定期对监测设备进行校验和维护，确保其准确性和可靠性。