洁净环境检测仪器 篇二：隧道烘箱在线粒子监测系统解决方案

关于隧道烘箱定义

隧道烘箱是一种采用长箱体热风循环以及远红外干燥方式进行干燥的设备。它主要是为了满足产量高、效率要求高的烘干干燥需求而设计的。在计算机系统的监控下，物品随输送带的输送依次进入隧道烘箱的预热区、高温灭菌区（温度≥5min）和低温冷却区。输送带速度无级可调，温度监控系统可以设置无纸或有纸记录，整个过程始终处于百级层流保护之下。

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隧道烘箱的结构主要由进出料口、热风循环系统、温控系统、排气系统等组成。进出料口用于放入和取出需要烘干的物品，热风循环系统负责将热空气加热、过滤净化后送入隧道烘箱内，实现热量传递和蒸发水分。温控系统用于监测烤箱内的温度和湿度，并控制加热器的工作。排气系统则通过排气管道将热空气排出，保证隧道烘箱内部环境的稳定。

隧道烘箱的应用非常广泛，可以用于食品、化工、制药、纺织等多个行业。在食品行业中，隧道烘箱可用于食品干燥、脆化、烘烤等工艺，如饼干、坚果类等；在化工行业中，它可用于化工原料的烘干、稀释、合成等工艺；在制药行业中，隧道烘箱可用于制药原料的烘干、灭菌、干燥等工艺；在纺织行业中，隧道烘箱则可用于纺织品的干燥、缩水、防皱等工艺。

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无菌药品生产污染控制策略技术指南相关规定：

非最终灭菌工艺污染风险评估

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西林瓶清洗除热原

西林瓶使用前处理包括清洗和除热原，西林瓶清洗和除热原的一般流程如下：对西林瓶清洗除热原应从清洗除热原工艺的有效性和避免重复污染两个方面进行污染控制，一般控制策略描述如下：

➢ 无菌制剂生产使用的西林瓶，应使用经过充分验证的清洗和除热原工艺进行清洗和除热原。

➢ 西林瓶的清洗工艺验证，应充分考虑验证过程中取样的代表性，应对取样的代表性进行充分评估，并在日常西林瓶清洗过程中，严格遵循验证后的清洗参数。

➢ 西林瓶的清洗过程，应至少保证最后清洗阶段使用的是注射水。

➢ 西林瓶清洗使用的注射水，在该用水终端应经 0.2um 除菌滤器过滤后使用，以降低可能存在的微粒污染，应基于风险评估定义过滤器的更换周期。

➢ 隧道烘箱的验证，应结合高效过滤器完整性，风速，压差，悬浮粒子，空载温度分布，负载热穿透等进行。空载和满载的温度分布测试，应至少进行 3 次，以确定灭菌过程的重现性。应在隧道烘箱的验证过程中，确定空载和负载的冷点，并在验证和日常使用过程中重点监控。

➢ 隧道烘箱的除热原效果验证，应至少包括除热原的内毒素指示剂，应可保证灭菌后内毒素下降至少 3 个对数单位值。

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【北京中邦兴业-隧道烘箱在线粒子监测】

➢ 如果使用的是即用型的西林瓶，应对其运输、储存、使用转移过程中可能存在的污染风险点进行充分评估，并采取有效措施消除或降低可能存在交叉污染。

隧道烘箱日常管理要点

日常生产过程中

热风循环型隧道烘箱经过验证之后，在生产过程中对灭菌程序的运行情况进行持续监控，确认关键参数均在验证范围内，如温度、网带速度、压力、压差等。在关键参数超出验证范围时应进行偏差调查及变更控制，以及设定预防性维护以确保灭菌工艺持续处于受控状态。

定期的评估及再确认，包括高效过滤器检漏；根据风险评估进行定期环境监测，根据工艺要求制定监测频次以及高效过滤器上下游压差的监测；根据风压及环境监测情况确定高效过滤器更换周期等。

日常生产过程中监测的物理性数据包括：传送速度、各区域段温度、高效过滤器上下游压差的监测、偏离工艺参数的系统报警以及处理措施等。

日常生产过程中还需要注意设备零部件的更换，如高效过滤器及风机的更换，应注意安装方向，避免装反；及时清扫玻屑收集箱；风机的润滑保养等。

设备的计量仪表应定期校准，以便监控设备运行、使用状态。此外为保证对验证设备可进行良好的维护，尚需通过良好的培训制度对操作人员进行相关培训，以确保可按标准操作规程执行生产、设备使用过程。

隧道烘箱在线粒子监测系统

北京中邦兴业在线粒子监测系统是记录去热原烘箱冷却段空气中颗粒存在的状况，它可以对所监测环境空气中颗粒的粒径和数量分布进行自动的、连续的监测和记录，同时产生报表。当监测环境中的颗粒状态超过设定值时，该系统能自动激发声光报警，通知相关人员进行处理，从而确保所监测的关键环境中的颗粒状况处于正常状态。

着重考察两点：

1、正确的风险评估：此区域为A级高风险区域，西林瓶经清洗灭菌后进入此区域，在这个区域西林瓶是敞口的完全暴露在外的，增加了西林瓶污染的可能。而且随着国内外GMP的发展何技术进步，对隧道灭菌器在线粒子检测的要求日趋明显，故为确保产品质量有必要增加在线例子监测。

2、合适的安装位置：根据实际模拟生产测试给出定量的风险评估结果来确定尘埃粒子在线监控点及采样头高度。注意：常规粒子计数器只能工作中常温环境，烘箱冷却段灭菌时也有210°的高温，所以箱内采样管件必须为抛光后的不锈钢，同时安装管路长度及角度要符合GMP要求。

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【烘箱内部粒子监测】

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【北京中邦兴业在线监测系统在线粒子传感器】

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【北京中邦兴业在线监测系统报警触摸屏】

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【北京中邦兴业在线监测系统控制柜安装】

北京中邦兴业在线监测系统

在线监控系统包括：尘埃粒子在线监测传感器，真空泵系统，控制器，报警器，制药专用监控软件，实时监测触摸显示屏

具体为：

01

尘埃粒子在线传感器

采用LIGHTHOUS Apex R5 监测粒径为0.5μm和5.0μm,具有业内超高的浓度限值 1000,000 个/立方英尺 @ 5% 重叠损失；

内部自带流量控制及报警，确保 28.3 升/分钟采样流量的稳定性；

内部反光镜采用惰性金属涂层，耐甲醛、臭氧、VHP 腐蚀；

校准符合 ISO 21501-4 标准， NIST 可追溯；

MODBUS 协议输出，采样数据更加安全、可靠；

体积小巧，仅重 0.44Kg，可更靠近采样点安装，有效防止大颗粒沉降。

3000组本地缓存，上线自动上传。

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02

真空系统

采用德国贝克，所选型号是适合无油密封要求的工业领域用理想石墨旋片真空泵。该真空泵根据无需润滑油的旋片式原理设计而成，体现了经济和环保的理念。

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03

操作间现场HMI为工控计算机

具备操作触摸功能，显示、报警、数据查看、存储等功能，满足计算机化系统管理要求。并且配备1个四色（红、黄、蓝、绿）声光报警装置。

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软件系统采用制药行业专用软件LMS EXPRESS 8，可实现对环境的实时监测，并可实现显示、记录、存储、打印、报警、历史记录查询等功能。满足EU, FDA, 及中国2010版GMP 的相关要求和FDA -21 CFR Part 11 的要求。

1、开放型的架构；

2、模块化，可扩展，用户可配置；

3、实时数据显示，图形、表格、数据状态、平面图显示；

4、历史数据查询；

5、无限数据存储容量；

6、各类数据输出；

7、自动报警，邮件报警；

8、内置GMP/ISO等洁净标准，自动生成报告；

9、系统安全性登入 ，三级用户权限，电子签名；

10、符合 21CFR Part 11 相关要求；

11、OPC服务器，方便与第三方数据交互 ；

12、WEB访问，局域网内不需安装额外软件直接浏览器联滥数据，查看报警；

13、可以兼容4-20mA信号传感器集成到系统，形成完整的环境监控。