**长春高新子公司GenSci136获NMPA批准开展IgA肾病临床试验，填补靶向治疗空白**
02-09 20:11
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新浪微博 2026-01-20
微信公众号 2026-01-08
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1. 全球首款儿童“小阴茎”治疗药申报临床近日，长春高新子公司金赛药业宣布，其自主研发的GenSci141软膏临床试验申请已获国家药监局受理。这款药物一旦获批，将成为全球首款专门用于改善儿童小阴茎的局部外用药物。儿童“小阴茎”，到底多小才算小？“小阴茎”在医学上称为“先天性小阴茎”，通常指新生儿或儿童阴茎长度明显低于同年龄、同种族正常范围。然而，国内外目前缺乏统一的诊断标准：日本以长度＜1.5cm为界，欧洲标准为＜1.8cm，巴西则放宽至＜2.7cm。国际常用诊断阈值为＜2.0cm。我国目前仍参考2010年的调研数据，尚未建立本土化的最新标准。这也导致临床诊断存在较大模糊性。就诊率低、认知不足，许多孩子错过治疗期“临床上主动来看这个问题的家庭并不多。”一位三甲医院儿保科医生表示，“很多家长不了解、不重视，甚至不认为这是病。”另一名泌尿外科医生指出，随着儿童包皮手术增多，越来越多的小阴茎问题在临床中被发现，尤其常见于肥胖儿童——阴茎被埋藏在耻骨前脂肪中，外观短小。遗憾的是，不少患儿就诊时已接近青春期结束，错过了药物干预的最佳时机。无药可用？临床长期“超说明书”治疗目前，国内外均没有专门针对儿童小阴茎的批准药物。临床上常用雄激素类药物进行干预，但均属于“超说明书使用”，缺乏明确的用药指南与安全数据支持。“我们只能凭经验尝试，同时担心激素对孩子内分泌系统的长期影响。”一位儿科医生坦言。新药是什么？如何起作用？GenSci141是一种双氢睾酮软膏，通过透皮吸收，直接作用于阴茎局部，促进组织生长发育。它瞄准的是因激素缺乏或酶缺陷导致的小阴茎，有望为这类患儿提供首款规范治疗选择。“如果临床试验能明确最佳使用年龄、疗效和安全性，将极大推动临床规范化治疗。”医生表示。是蓝海市场，还是需冷静看待？虽然小阴茎属于罕见病，但参考生长激素市场的崛起——从罕见病治疗扩展到身材管理，最终形成百亿规模，业内认为该领域存在潜力。不过也有医生提醒：“儿童生殖器发育问题非常敏感，如果过度强调或商业化，可能引发不必要的焦虑。必须在科学指引下，谨慎推进。”下一步：等待临床试验目前该药仅获临床试验受理，距离上市仍有多步审批与试验阶段。但对于长期以来缺乏标准治疗的家庭与医生来说，这已是迈向“有药可医”的第一步。@bbjk666
新浪微博 2026-01-20 00:00:00
2. 聚焦 | 国家药监局：助力创新药“中国首发”
微信公众号 2026-01-08 00:00:00
3. 10月9日，国家药监局、国家卫健委与国家中医药局联合发布了《关于进一步推进药品上市许可持有人加快开展中药注射剂上市后研究和评价工作的公告（征求意见稿）》。这份意见稿要求在《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）实施前上市的中药注射液都需要进行上市后研究——主动评价一批、责令评价一批、依法淘汰一批。这是史上最严的中药注射液监管措施。-
新浪微博 2025-10-19 00:00:00
4. 【医药行业动态】全球第一梯队：10款体内CAR-T临床在研管线盘点
知乎 2025-09-01 00:00:00
5. 长春高新:子公司注射用GenSci136境内生产药品注册临床试验申请获得受理
证券日报网
6. 长春高新技术产业(集团)股份有限公司关于子公司注射用GenSci136境内生产药品注册临床试验申请获得受理的公告
上海证券报
7. 长春高新(000661.SZ):子公司注射用GenSci136境内生产药品注册临床试验申请获得受理
新浪财经
8. 长春高新技术产业(集团)股份有限公司关于子公司注射用GenSci136境内生产药品注册临床试验申请获得受理的公告
上海证券报
9. 长春高新：子公司注射用GenSci136境内生产药品注册临床试验申请获得批准
网易
10. 长春高新：子公司注射用GenSci136境内生产药品注册临床试验申请获得受理
今日头条 2026-01-09 00:00:00
11. 长春高新：子公司注射用GenSci136境内生产药品注册临床试验申请获受理
今日头条 2026-01-09 00:00:00
12. 长春高新：子公司注射用GenSci136临床试验申请获受理
今日头条 2026-02-04 00:00:00
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