高效过滤器检漏 篇三：【ISO14644-3】HEPA高效过滤器检漏系统泄露测试法规要求

HEPA是高效率空气微粒子过滤网的简称，英文High-Efficiency Particulate Air。符合HEPA标准的过滤器的用途很广泛，从医疗设备、汽车、飞机及家居均可应用。滤网的标准由美国能源部设定，对粒径在0.3μm的粒子， 过滤效果约为DOP 99.97%以上。通常使用的高效滤网可达到99.99%的拦截效率。

北京中邦兴业高效过滤器检漏

高效过滤器检漏一般是制药厂净化车间，高效过滤器检测0.3um粒子浓度大于或等于105pc/L。高效过滤器安装后泄漏检测的方法有计数扫描法、光度计扫描法、变风量检漏法、发烟检漏法等，其中参考ISO14644-3中的检漏方法气溶胶光度计法，是现在很多制药厂比较常用的一种。

高效过滤器检漏系统中常见术语

01

过滤器系统

由过滤器、框架及其他支撑装置或外壳所组成的系统。

02

终端过滤

处于空气进入洁净室前终端位置上的过滤器。

03

已安装过滤系统

已安装在天花板、墙壁、网管或设备上的过滤器系统。

04

已安装过滤器检漏

为确认过滤器安装良好、没有向洁净室设施的旁路渗漏，过滤器及其框架均无缺陷和渗漏所做的检测。

05

泄漏

（过滤器系统）因密封性欠佳或缺陷使污染物漏出，造成下风向浓度超出预期值。

06

扫描

用气溶胶光度计或光散射粒子计数器的采样管、采取重叠的行程移过规定的检测区，以发现过滤器泄漏的方法。

07

气溶胶发生器

能以加热、液压、气动、超声波音频、静电等方式生成浓度恒定、粒径范围适当（例如 0.05µm 至 2µm）的微粒物质的仪器。

· GTI气溶胶发生器 ·

08

气溶胶光度计

利用前散射光室测量空气悬浮粒子质量浓度的光散射测量仪器。

GTI3990/3991

占有状态

01

空态

全部建成且设施齐备的洁净室/区，其所有动力均接通并在运行，只是没有生产设备、材料及人员。

02

静态

在全部建成、设施齐备的洁净室/区中，已安装好的生产设备正在按客户和建造商商定好的方式运行，但场内没有人员。

03

动态

全部建成、设施齐备的洁净室/区正在以规定的模式运行，且现场有规定数目的人员正以商业的方式工作。

已安装过滤器系统泄漏测试

这项检测旨在验证洁净室设施不存在旁路渗漏，过滤器不存在缺陷（过滤器介质和密封框架上的小孔、其他损伤，以及过滤器边框泄漏），从而确认终端高效过滤器安装良好。这项检测不检查系统的效率。

这项检测是这样进行的：在过滤器上风向引入检测气溶胶，并在过滤器的下风向对过滤器、其支撑架进行扫描，或在下风向的风管中采样。

已安装过滤器系统检漏

本测试的目的是通过检查设施没有旁路泄漏来确认已安装的对最具穿透性粒子直径（MPPS）具有99.95%或更高完整性效率的过滤器系统安装良好，过滤器无缺陷（过滤器介质、边框、密封有小孔和其它损伤，以及过滤器边框泄漏）。

本测试不用于确定过滤器介质的效率。检漏确定的是泄漏水平，与设施的洁净度性能有关。本测试是在过滤器上游引入气溶胶，扫描过滤器下游和边框或在下游风管取样。该测试适用于空态或静态洁净间/室、新洁净室/区调试时，或现有设施需要重新测试，或在高效过滤器更换之后。

气溶胶光度计法

01

气溶胶光度计法 可用于以下测试

装有任何类型空气处理系统的洁净室/区；

设施排放油性挥发性测试用气溶胶并在过滤器上沉积，风管对洁净间/区内的产品和/或工艺和/或人员不会产生危害的

02

探头尺寸确定

最好选择 Dp = 1 cm 且 Wp = 8 cm 的矩形采样探头，或 Dp = 3,6 cm 的圆形探头。Dp 为平行于扫描方向的探头直径，单位 cm。Wp 为垂直于扫描方向的探头尺寸，单位 cm。

03

扫描速度确定

探头扫描速度 Sr 应为约 5 cm/s。

可接受标准

在扫描时，发现任何大于等于设计泄漏限度的泄漏情况时均应驻停探头在泄漏位置。应保持探头在气溶胶光度计稳定读出最大数字的位置识别泄漏点。

检出泄漏率超出上游质量浓度的 0.01%时则认为超出最大可接受穿透率。但是，对于完整性效率 MPPS ≥99.95%小于 99.995%的过滤器系统，可接受标准为 0.1%。

如果所测过滤器系统完整性效率低于 99.95%，则有必要根据客户与供应商之间的协议制订不同的可接受标准。

上游气溶胶挑战的选择

将采用 Laskin 喷嘴、热生成器或类似方法人工制作的气溶胶引入上游气流，达到所需均匀性挑战浓度。此种气溶胶制作方法得到的质量介质粒子直径一般为 0.3-0.7µm，几何标准偏差最高 1.7。

上游气溶胶浓度及核查

过滤器上游气溶胶的浓度应为 1-100 mg/m3。

注：并不是所有光度计都能使用 1 mg/m3 作为上游挑战浓度；

应采用适当的测量方法验证加入至送风气流中气溶胶混合均匀。系统首次测试时，应确定气溶胶已混合均匀。此类验证中，应规定并记录所有注入点和取样点。

过滤器上游直接测量的气溶胶浓度值不应超过平均测量值的±15%。浓度值低于平均值会降低对较小泄漏点的测试灵敏度。如何进行空气中气溶胶混合情况测试的更详细要求应由客户与供应商协商确定。

已安装过滤器系统检漏扫描测试方法

在执行本项测试之前，应测试气流速度。如果设施以不同气流速度运行，则应选择最高水平用过滤器系统检漏扫描测试。测试时，将指定的挑战气溶胶注入过滤器上游，用光度计探头扫描过滤器下游和格栅或安装边框系统查找是否有漏点：

测量过滤器上游的气溶胶浓度。该气溶胶浓度应作为上游 100%用于光度计对照。下游测量值显示为上游浓度的百分比穿透率；

然后将探头以不超过 5 cm/s 的速度往返重叠（建议重叠 1cm）扫描。探头与下游过滤器表面或边框结构距离应为 3cm 或更小；

扫描应覆盖每个过滤器的整个下游表面、每个过滤器的边缘、过滤器边框与格栅结构的密封处，包括其接口；

在检漏扫描之间和之后，应以合理时间间隔重复测量过滤器上游的气溶胶浓度，以确认挑战气溶胶浓度的稳定性。

结果判定及处理

高效过滤器泄漏率应小于等于0.01%。若HEPA在检测过程中， 所有点的%LEAKAGE（ 泄漏率%） 都不超过0.01%，则判该HEPA合格，若有一处%超过0.01%，则判为不合格，并将该点标记出来，需修补或更换。高效过滤器滤料泄漏处允许用专用胶水修补，但是单个泄漏处的面积不能大于总面积的1%，全部泄漏处的面积不能大于总面积的5%，否则必须更换。

高效过滤器检漏周期

FDA在无菌药品生产指南中建议对于无菌制剂生产车间每半年进行一次检漏，我国在GMP 检查指南中建议通常一年一次。ISO14644 对已安装HEPA的泄漏检测，建议的最长时间间隔为24个月。DOP检漏在HEPA 安装或更换后都应进行。当环境监测显示空气质量恶化、或当产品无菌试验不合格、培养基模拟灌装试验失败时，都可作为偏差调查的一部分进行检漏。需进行检漏 试验的滤器还包括烘干隧道和干烤箱所使用的HEPA。