拜耳的重磅糖尿病药物非奈利酮片在国内市场迅速放量，引爆了仿制药江湖。一款上市仅半年销售额就突破4亿的明星产品，吸引了超过30家国内药企涌入赛道。这场围绕首仿资格和专利壁垒的争夺战，老牌药企康恩贝的再度闯关，成为观察当下仿制药市场竞争格局的绝佳切口。
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非奈利酮片2025年上半年销售额达4.1亿，同比增长135.98%。
截至目前已有30家药企提交该品种的4类仿制上市申请。
康恩贝制药首次申报被拒，成为该品种首家失败企业后再次提交申请。
原研药核心化合物专利2028年2月到期，多数仿制药获批后需等待上市。
已有37家药企完成BE试验，研发端的竞争同样激烈。
精华内容
拜耳的重磅药物非奈利酮引爆了国内仿制药市场，一场围绕首仿资格和专利壁垒的争夺战已经打响。在这场混战中，速度与策略成为制胜关键。
市场巨大引力
非奈利酮片作为拜耳继阿卡波糖后的又一款糖尿病相关用药，主要用于治疗2型糖尿病相关的慢性肾病和心力衰竭。该药自上市后市场表现极为亮眼，据数据显示，其2025年仅半年的销售额就已达到4.1亿元，同比增长135.98%，这一成绩已经超过了2024年全年。巨大的市场潜力和快速增长的销售数据，使其成为国内药企眼中不可多得的“黄金靶点”，直接吸引了大量企业入局仿制。
仿制赛道拥挤
在可观的市场前景驱动下，非奈利酮片的仿制申请迅速变得拥挤。自2024年9月明瑞制药首家申报以来，截至目前已有包括杭州康恩贝制药、山东鲁抗医药、石家庄四药等在内的30家企业提交了4类仿制上市申请，且均在审评审批中。
康恩贝的历程颇具波折。在10月9日，其提交的上市申请未能获批，成为该品种首家申报失败的企业。然而，仅半个多月后，康恩贝于10月28日再次提交申请并获得受理，其争夺首仿的决心和行动力凸显了这场竞争的激烈程度。
专利壁垒博弈
激烈的竞争并非只在审评环节，专利壁垒是所有入局者必须面对的核心问题。非奈利酮片的核心化合物专利要到2028年2月才到期。这意味着，即便仿制药获批，也可能面临无法上市销售的困境。
在已提交申请的30家企业中，有23家选择了3类专利声明，即承诺在专利到期前不上市。仅有天地恒一制药提交了4.1类声明，直接挑战专利有效性。尽管其挑战在半年后以维持专利有效而告终，但这种尝试为后续企业提供了另一种博弈思路。
研发战线竞速
除了审评和专利的博弈，更前端的研发竞争同样进入白热化阶段。生物等效性（BE）试验是仿制药研发的关键一步，其进度直接决定了企业能否尽早提交上市申请。
数据库信息显示，目前已有包括山东鲁抗医药、杭州康恩贝制药、华北制药等在内的37家药企顺利完成了BE试验，抢占了申报的先机。与此同时，还有超过20家药企的BE试验正在进行中，这条赛道上的参与者总数已接近60家，未来竞争的激烈程度可见一斑。
非奈利酮片的仿制之争，是当前国内创新药与仿制药市场动态交织的缩影。从审评审批的排队，到专利策略的攻防，再到研发管线的竞速，每一步都考验着药企的战略定力与执行效率。在2028年专利大限到来前，谁能最终胜出，不仅将重塑该药品的市场格局，也将为后续诸多重磅品种的仿制提供范本。
