我的阅读报告 篇一百一十:关于仿制药,那些《我不是药神》没有告诉你的真相

2021-03-12 11:56:29 13点赞 25收藏 15评论

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关于仿制药,那些《我不是药神》没有告诉你的真相

凯瑟琳·埃班 著,7部分28章,34.3万字,374页

40年前的1981年,代号523的研究计划终于终结,这项研究计划的代号不为人知,但成果却广为人知,这就是青蒿素。在随后的岁月里,青蒿素被用于全球抗击疟疾,主要发明人屠呦呦则获得了诺贝尔奖。

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作为治疗疟疾的特效药,青蒿素是一款原研药,1979年开始使用,到了1988年,国内的疟疾患者就已经从1981年的305.9万人降低到13.4万人,国内的疟疾渐渐得到控制,药品则陷入了无人可用的境地。

而青蒿素正好是第三世界国家所需要的药品,在后面的岁月中,青蒿素一直被输出到所需要的地方去,为抗击疟疾做出自己的贡献。

我们的生活中见到的药品种类繁多,除了像青蒿素这样的原研药,还有一类就是仿制药,正如《我不是药神》中的印度版格列卫。仿制药与原研药之间巨大的价格差异,让仿制药就像是从天上降下来的神,一方面斩断着资本的触角,一方面让大众享受着特效药的疗效,世间还有什么比仿制药更有罗宾汉的精神呢?

真的有这么神奇的事情么?

美国调查记者凯瑟琳·埃班的作品《仿制药的真相》,讲述了仿制药背后的阴影。

仿制药究竟是怎么生产出来的?

在理论上,药就是药,不论是不是仿制的,同一种药品在世界的任何一个角落都应该有生物等效性并且在人体内产生相似的作用,不同版本的仿制药之间也不应该有任何差别。

但现实是,仿制药很多时候都没有做到这个“毫无差别”,仿制药的等效性其实比一般认为的要低得多,美国药监局将生物等效性定义为一个范围,仿制药在血液中的浓度不能低于品牌药的80%或高于它的125%,使用90%置信区间。也就是说要在标签上注明仿制药和品牌药等效,两者之间可以有45%的差异——换言之,我们原本以为可以互换的两种药,可能在换药之后两片顶以前三片。可想而知,这对患者用药有多少困扰。

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一致性评价已经如此,那么药品如果能够良好地生产出来也能让患者放心地服用了吧。

显然,GMP(生产质量管理规范)对一些药企的要求是太高了。

在记忆中,GMP最近一次闯进大众的视野是因为长生生物,2018年国家药品监督管理局通过飞行检查发现长春长生生物冻干人用狂犬病疫苗生产存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》的行为,责令长春长生停止生产狂犬疫苗。监管部门收回长生生物子公司长春长生相关《药品GMP证书》。

长生生物疫苗事件爆发,长生生物到底做了什么呢?

“依照GMP规定,药品生产过程中投料、人员、原辅料等等每一个环节都需要记录在案”长生生物的造假,就是这些记录的造假。

与长生生物类似,在印度的仿制药工厂视GMP如无物,药品的检测数据被肆意篡改,工厂进行非正式检测,未经授权就将原料混在一起,伪造生产记录并且删除生产记录。可以说仿制药工厂的产品品质已经崩溃了,在合规方面,已经不能让监管信任。

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GMP的要求听起来非常不近人情,但是每一种规则的产生都不是无缘无故的,GMP的背后是FDA与不合格药品的百年鏖战。

我们现在熟悉的的监管措施在一百年前并不存在,1930年,FDA才诞生,那是美国镀金时代的结束,在FDA成立之前,美国人就已经与疯狂添加和原料不安全的药品搏斗了数十年,而直到1962年,FDA才制定了GMP——生产药品最低程度的生产规范。

不论我们怎么看待FDA,FDA代表着最高水平的监管,而声誉则来自监管方法——这是一种基于风险的复杂体系,审查整个生产过程,只要生产过程出现纰漏,就认为最终产品也有纰漏。

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正是这种监管带来了FDA的声誉,但是仿制药的问题也出现在FDA的眼皮底下,这是怎么回事呢?

药品,不仅仅是药品

2000年起,制药业务开始向美国之外转移,FDA再也不能像在美国国内一样对制药公司进行严格的监管,毕竟突击检查最能让药厂遵循严格的生产规范,但是当药厂身处国外,FDA的监管就困难重重——设想一下,监管者的目标和行程都在被监管者眼皮底下,那么这种监管岂不就是一种“表演”。

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在经典英剧《是,首相》中,汉弗莱很义正词严地教育自己的首相,经过一番数据的罗列,说明“烟民是国家的恩人”,那么医药产业背后的又能有牵扯就可想而知?毕竟医药还是一种至关重要的产业,在书中我们可以看到FDA面对仿制药监管时的无力,来自立法和司法分支都各打算盘,还有部门掣肘,以及层层利益牵扯——当仿制药打着降低药品售价,降低医疗成本的旗号冲进市场的时候,当品牌药被认为是药企垄断暴利的不合理收益的时候,谁能不为仿制药多开一盏绿灯, 多让一种廉价药来解救人们的病痛呢?

但是,仿制药带来的危害却没有人意识到,这些危害最终伤害的还是放行仿制药的人们所想要保护的穷人们。

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看起来仿制药的问题来自于监管的缺失,监管的缺失则来自制药产业的外流,深挖一下则会发现这种外流的本质是全球化时代的资本和生产的自由流动,是印度的低成本让印度成为世界的药房。虽然全书讲述了FDA的调查取证的艰难,但是仿制药真正危害的还是发展中国家的病人,他们使用着无效的药品,同时廉价的仿制药也在影响着发达国家的市场。而原先引领着医药监管的FDA面对着重塑的药品产业链束手无策。

但是被全球化重塑的产业链不仅仅只有药品一个,我们生活在一个全面联系的世界中,我们吃的食物来自全世界,我们穿的衣服可能产自东南亚,我们用的手机由来自世界多个国家的部件组装而成,药品遇到的问题在其他领域也会有。举个例子——今年那屡屡被检出新冠病毒阳性的冷链食品就是一个代表。而全球化发展半个世纪之后遇见的这些问题,或许需要更多的智慧才能得到解决

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最后回到书本身,全书的叙事结构非常快,但是节奏感却非常好,围绕如何揭开印度仿制药企业兰伯西的造假丑闻,举报者萨库尔与兰伯西、FDA和美国的司法体系进行了堪称旷日持久的斗争,在整个斗争过程中展示美国监管体系的官僚与臃肿,体现印度监管机构的无能和腐败,更有兰伯西本身的唯利是图和草菅人命,而坚持不懈的萨库尔则有了一种孤胆英雄的味道——而最终的结果更添了一丝凄凉。

在兰伯西的“主线剧情”之外,作者凯瑟琳·埃班还安排了“支线剧情”,从FDA的历史到仿制药在美国的市场份额的扩大,再到更多仿制药与品牌药之间的药效差异以及第三世界国家用仿制药带来的副作用,为我们全景展示了在仿制药下面的阴影。

阴影中的我们需要做的或许还有更多。

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不能总是在美国相关内容上继续了

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