#埃万妥单抗皮下注射液获批##国际创新药闻# 中国药监总局（NMPA）批准强生的埃万妥单抗注射液（皮下注射剂）用于治疗携带表皮生长因子受体（EGFR）突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者。埃万妥单

全文概述

中国药监总局（NMPA）批准强生的埃万妥单抗皮下注射液用于治疗携带EGFR突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）。该药物具有高效、安全和便捷的特点，输注相关不良反应发生率显著降低，给药时间仅约5分钟。

埃万妥单抗的获批情况

埃万妥单抗是一款全人源EGFR×MET双特异性抗体，其皮下注射制剂含有重组人透明质酸酶（rHuPH20），已获NMPA批准用于治疗携带EGFR突变的晚期NSCLC患者。批准基于III期临床研究PALOMA-3和II期临床研究PALOMA-2的积极结果。

皮下注射的优势

与静脉注射相比，埃万妥单抗皮下注射制剂的输注相关不良反应发生率降低了80%，给药时间缩短至约5分钟。在PALOMA-3研究中，皮下注射制剂联合兰泽替尼的疗效与静脉注射制剂相当，且耐受性和给药便利性更优。

临床研究结果

PALOMA-3研究显示，埃万妥单抗皮下注射制剂联合兰泽替尼的药代动力学非劣效于静脉注射制剂联合兰泽替尼。PALOMA-2研究进一步验证了皮下注射制剂在疗效、安全性及药代动力学方面的优势，整体安全性一致。

其他抗肿瘤药物皮下制剂

目前，多种抗肿瘤药物已有创新皮下制剂，如硼替佐米、阿扎胞苷、达雷妥尤单抗等，这些制剂同样具备高效、安全和便捷的特点，为患者提供了更多选择。