2025-11-26 13:57:02
一个小小的接口装反，可能让救命设备变成风险源。这种低级错误出现在大厂产品里，说明再严格的流程也得靠人盯，医院用这类设备，真得反复查几遍才敢放心
FDA预警通知：费森尤斯卡比大容量注射泵输液管路反流问题
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全文概述
费森尤斯卡比特定批次的艾维尼克斯大容量注射泵专用输液管路存在装配错误，可能导致液体反流和临床风险。FDA发布预警，建议立即停用并下架受影响产品，并采取相应措施以避免潜在危害。
问题背景
费森尤斯卡比发现特定批次的艾维尼克斯大容量注射泵专用输液管路存在装配错误，滴液室与鲁尔接头位置颠倒，可能引发液体反流问题。该缺陷已由美国食品药品监督管理局确认并发布预警。
受影响产品信息
受影响的产品为大容量注射泵专用输液管路（双入口、低吸附性、无针接口、双Y型接口），产品编码为SET-0032-01（单套装）和SET-0032-25（整箱装），生产批次为FA25B03126，唯一器械识别码为00811505030214。
应对措施
立即停止使用和销售受影响产品，核查库存并对所有受影响产品实施隔离管控。通知下游客户此次召回情况，并填写客户回复表反馈给费森尤斯卡比。若选择销毁产品，需提供产品销毁证明。
患者面临的风险
使用装配错误的输液管路可能导致液体反流，影响输注液体正常输送，尤其对新生儿等高危人群可能造成严重后果，如大出血或血流动力学异常。
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