珍宝岛药业获TRS005中国区代理权，正式进军生物药赛道_安全健康

1. 国产这些 GIP/GLP-1 双靶点受体激动剂即将大规模上线找几个比较有代表性的说一下奥莱泊肽翰森制药III 期 48 周最高减重19.3%、≥5% 达标率97.2%，与替尔泊肽中国 52 周 19.9%/92.7% 几乎持平，且周期更短、达标率更高；胃肠道耐受性显著优于替尔泊肽（恶心 < 10% vs 替尔泊肽 15mg 组 28.5%，呕吐 < 5% vs 13%），停药率更低，48 周仍未达平台期，减重潜力可期，即将提交 NDA，是替尔泊肽在国内最强劲的国产竞品之一。瑞普泊肽｜恒瑞医药III 期 48 周最高减重19.2%，与替尔泊肽中国数据接近；虽≥5% 达标率 85.7% 低于替尔泊肽中国 92.7%，但胃肠道耐受性更佳，持续治疗率近 100%，依从性更优，且已率先递交上市申请，并且有口服药版本。RAY1225｜众生睿创全球首创每两周一次GLP-1/GIP 双靶点药物，II 期 24 周最高减重 15.05%、达标率 95.1%，虽减重幅度低于替尔泊肽，但注射频率减半，大幅提升便利性；同时降尿酸效果突出（降幅 21.8% vs 替尔泊肽 9.2%），安全性良好，III 期已完成入组，预计 2026 年申报上市，以超长给药间隔打造差异化优势，直击替尔泊肽每周注射的使用痛点。HDM1005｜华东医药II 期 22 周最高减重 13.31%，减重幅度处于同类第二梯队，低于替尔泊肽；核心优势在于降糖表现（HbA1c 降幅最高 2.57% vs 替尔泊肽 II 期 15mg 组 - 2.07%），更适合肥胖合并 2 型糖尿病人群，以 “减重 + 强效降糖” 的双重获益路线，区别于替尔泊肽更侧重单纯减重的定位，走差异化临床价值路径。

2. “抗癌针”疗法真能管用吗——CAR-T细胞疗法开启未来医学新思路

3. #药品价格登记系统破解药价黑箱##微博热点优质创作计划##健闻登顶计划# 12月2日，中国药品价格登记系统正式上线，这个全国统一的权威平台打破省级采购平台壁垒，以“一地受理、全国共享、全球公开”为原则，让药品市场自主定价透明化。九大知名药企率先入驻登记，企业可自主申报价格并对真实性负责，系统不干预具体定价，却通过“阳光比价”破解了长期存在的价格“黑箱”难题。对创新药企而言，平台既保障了基于研发成本和临床价值的自主定价权，又提供了国际认可的价格凭证，助力中国创新药“走出去”；对医保部门和采购方，这里有了精准的价格参考；对患者和市场，透明的价格体系让竞争更公平，还能吸引全球高质量新药“引进来”。从破解价格错配到完善医药价格治理，这个系统正在为医药健康产业注入新的发展活力～

4. 全国两会期间，全国政协委员、贝达药业股份有限公司董事长丁列明建议，进一步加强医保基金对创新产品的战略购买，适度再扩大医保基金创新药覆盖面，把更多符合条件的新药、好药、救命药纳入支付范围。#建议把更多救命药纳入医保##两会观察团#在我看来，更多救命药、抗癌药进入医保，是每年医保目录动态调整的主要工作，不仅得让患者买得起，更要保证谈判药品费用不占原来的医保总额预算。对于国内药企而言，自主创新药国内与国际定价差距过于悬殊，是创新药难以进医保的主要原因，欧美市场支付能力强，对外出口定价更好高，而医保谈判即便“以价换量”压力大，但由于医保总额预算有限，只能不断压低药品定价，导致药企的国内利润薄，影响后续研发投入积极性。近年来，“医保控费”是中国医药卫生体制改革的主旋律，通过国家医保谈判，大量创新药得以纳入目录，价格也实现了大幅下降，极大地减轻了患者负担，但导致一些国产特效药出现巨大的国内外价差，使得企业在国内市场的盈利预期大打折扣。在此背景下，很多创新药即便通过了医保谈判，受制于医院药占比考核、预算总额限制、以及医生用药习惯等多种因素，很难到达患者手中。丁列明作为药企代表，提出的建议是，扩大医保基金创新药覆盖面，把更多新药、好药、救命药纳入支付，本质还是希望国家能够提升医保总额预算，同时优化定价机制，针对对连续2个协议期销量达标、临床效果显著、价格合理的创新药，不再强制要求降价。药企能够生存、能够盈利，才能让中国患者第一时间用上我们自己研发的、全球领先的好药。为创新药企提供了一个除医保之外的、市场化的定价和支付渠道，有助于形成更合理的价值回报机制，从而激励企业将更多优质项目留在国内进行全周期开发。建议把更多救命药纳入医保

5. 周末医药重磅利好密集释放，4月板块行情可期2026年4月4日-5日，医药板块迎来政策、行业、资金多重利好共振：医保新规落地、BD出海爆发、国际盛会临近，叠加板块估值处于历史低位，市场预期4月医药板块尤其是创新药领域有望延续2025年同期强势，成为资金避险与布局的核心方向。一、周末核心消息：政策、行业、资金多点开花（一）政策层面：医保扩容+监管规范，筑牢发展根基1. 医保新规全面落地：4月1日起，新版医保目录正式执行，百余款新药（含数十款1类创新药）纳入医保，癌症门诊报销比例大幅提升——职工报销不低于90%，居民不低于80%，彻底打通创新药“进院最后一公里”。同时，定点药店凭电子处方可享门诊统筹报销，处方外流加速，终端覆盖渠道进一步拓宽，行业盈利预期显著提升。2. 反腐与集采监管深化：中央纪委将医药领域列为重点整治对象，实现二级以上公立医院全覆盖，全流程追溯监管打破企业“侥幸心理”；国家联采办对集采违规企业采取严罚，取消中选资格、暂停申报权限，推动行业从“价格竞争”转向“质量竞争”，为优质企业腾出发展空间。（二）行业层面：BD出海爆发+重磅盛会临近1. 创新药BD出海创历史：2026年一季度，国内创新药对外授权（BD）交易总额达600亿美元，同比增长73%，其中全球重磅交易中中国占比75%。这标志着中国创新药已从“性价比供给方”升级为“全球技术引领者”，全球定价权显著提升，估值体系迎来重构。2. AACR盛会进入倒计时：4月17日-22日，全球顶级肿瘤研究盛会AACR年会将在美国举办，国内百余家药企携近400项前沿成果参会，涵盖ADC、双抗、核药等热门领域，数十项研究将以最高规格口头报告呈现，有望集中释放行业催化信号，带动板块情绪升温。（三）市场与资金层面：估值低位+资金回流1. 板块结构性活跃：4月3日医药板块虽小幅回调，但创新药、医药配套服务等主线逆势走强，显示资金关注度未减，核心逻辑仍受认可。2. 机构看好配置价值：多家国际投行上调国内医药板块评级，认为当前估值处于历史底部，安全边际突出。叠加美联储降息预期升温，全球资金加速布局高成长赛道，国内资金“高低切换”态势下，医药板块成为低估值、高确定性的优选方向。（四）外部环境：关税影响有限，倒逼自主可控美国近期对进口专利药及核心成分加征高额关税，但国内创新药出海以BD授权模式为主，并非直接出口产品，因此直接影响可忽略。短期或有情绪扰动，但长期将倒逼行业加速核心技术突破与国产替代，强化内生增长动力。二、4月行情逻辑：四重催化共振，从脉冲到主升2025年4月医药板块的爆发，正是多重利好共振的结果。2026年4月，这一逻辑进一步强化，推动板块从“事件性脉冲”转向“趋势性主升”：• 催化一：BD出海重构估值一季度BD交易的历史级表现，将国内创新药估值逻辑从“国内市场空间测算”切换为“全球风险调整净现值（r-NPV）”，市场空间从国内数十亿元拓展至全球数百亿美元，行业估值有望提升3-10倍。国际巨头的大额授权背书，更消除了市场对技术质量的疑虑，加速估值修复。• 催化二：政策红利夯实盈利医保目录落地直接带动产品销量增长，政府工作报告将生物医药列为“新兴支柱产业”，预示后续审批、医保、商保等支持政策将持续加码；集采温和化与监管规范化缓解价格压力，行业盈利预期全面修复，为行情提供坚实支撑。• 催化三：AACR事件驱动升温AACR年会的临床数据是验证企业技术实力的核心标准。国内药企集中亮相的数十项口头报告，有望集中验证中国创新药的全球竞争力，成为4月最强催化。资金往往提前布局，带动板块情绪持续升温。• 催化四：估值与资金双保险经过一年多调整，医药板块PE与管线估值均处合理区间，向下空间有限；全球成长风格回暖与国内“高低切换”下，增量资金持续入场，为行情提供充足动能。三、投资逻辑：聚焦核心主线，把握长期价值长期来看，中国医药行业正从“仿制药大国”向“创新药强国”转型，创新药、医药配套服务、上游核心原材料是核心增长引擎：• 创新药领域：BD出海持续爆发、临床数据不断验证、政策持续赋能，长期价值凸显；• 医药配套服务：受益于创新药研发投入增加，需求旺盛，景气度高位；• 上游核心原材料：国产替代加速+行业规范化，优质企业迎来量价齐升。短期而言，4月是黄金布局窗口，AACR盛会、BD出海落地等事件将持续催化行情；中期看，业绩兑现能力将成分化核心，具备核心技术、稳定现金流的领域将持续领跑。结论：多重利好共振，4月医药板块值得期待周末密集释放的重磅利好，叠加政策支持、技术突破、需求刚性三大核心支撑，4月医药板块尤其是创新药主线有望迎来趋势性修复。尽管短期或受外部因素扰动，但行业核心逻辑未变，当前板块兼具避险与成长属性，是震荡市中值得重点布局的核心赛道。后续可聚焦创新药BD出海、AACR临床数据、医保落地后终端需求等节点，把握结构性机会。

6. Nia Therapeutics获FDA突破性设备认定：AI脑植入物治疗记忆丧失3月19日，美国波士顿脑机接口初创公司Nia Therapeutics宣布，其智能神经刺激系统（SNS）已获得美国食品和药物管理局（FDA）的突破性设备认定。这一认定针对该设备用于治疗成人中重度创伤性脑损伤（TBI）后遗留的发作性记忆丧失及持续记忆缺陷。该系统是全球首个针对TBI相关记忆丧失获得FDA突破性认定的神经刺激设备。SNS是一款全植入式、无线神经调控平台，能够从四个脑区采集60个通道的神经活动信号，并利用机器学习分类器（基于患者自身脑信号训练）实时解码记忆状态。当检测到记忆编码即将失败的关键时刻，系统会精准向侧颞叶皮层施加针对性电刺激，形成闭环干预。这种AI引导的个性化刺激方式，显著区别于传统深脑刺激（DBS）设备。临床前研究显示，在一项随机、对照研究中，该闭环方法使有中重度TBI病史的癫痫患者回忆率提升19%；在后续优化刺激靶点的研究中，提升幅度进一步达到28%。随机时间刺激则未显示任何益处，证明了“精准时机”的关键性。Nia Therapeutics联合创始人兼首席执行官Michael Kahana博士表示：“突破性认定验证了我们过去十年构建的核心理念——通过聆听大脑并在精确时刻进行刺激，记忆是可以被改善的。”联合创始人兼首席技术官Daniel Rizzuto博士补充：“记忆依赖于广泛脑网络的协调活动，因此我们设计了覆盖四个脑区、60通道的设备，比目前获批的DBS设备提升了一个数量级。”据统计，美国有超过430万TBI相关残疾患者，而目前尚无任何FDA批准或清关的记忆丧失治疗方案，这一领域存在巨大未满足需求。该认定将为Nia Therapeutics带来优先审评、加强与FDA互动以及高级管理层参与等优势。公司计划于今年提交研究器械豁免申请，支持首例人体早期可行性研究，并推进A轮融资。Nia Therapeutics强调，SNS目前仍处于临床前开发阶段，尚未获得FDA批准用于诊断或治疗任何疾病。相关研究均经机构审查委员会批准，并使用早期研究原型开展。这一进展标志着脑机接口技术在认知功能恢复领域的又一重要里程碑，尤其在侵入式、闭环AI干预方向上，为数百万记忆障碍患者带来新希望。

7. #2025最后一件值得记录的事#问：出自中国的世界级重磅新药会是哪个？第一个世界级制药巨头会是哪家？¹ 如果您现在还认为绝无可能，就有点跟不上时代了。图1：2023年全球癌症临床试验占比，中国第一次超过美国。2024年继续：总部在中国的药企主持的癌症临床试验数量多到896！全球占比39％！² 这些临床试验背后有新药！外企巨头已经在一再地筛选优质资产，买海外销售的授权。日本的武田，英国的葛兰素史克，美国的默克、辉瑞。³ 「今後中國肯定會出現‘重磅藥物’（銷售額超過10億美元的藥品）和大型製藥公司」。最可能是哪家公司？心里有两三个候选答案。#热点科普#

8. 周末文摘 | 基于风险管理理念设计临床试验数据进展报告

9. 国际关注 | 人工智能如何重塑临床试验

10. 聚焦 | 《药品试验数据保护实施办法》政策解读

11. 国际关注 | FDA拟对生物类似药药代动力学研究要求做出重大调整

12. 从覆盖范围来看，医保目录的核心优势在于“普惠性”。本次新增的114种药品中，50种一类创新药覆盖了肿瘤、心血管、神经、感染等多个临床急需领域，其中不乏治疗胃癌、乳腺癌的新型靶向药，以及用于乙肝、艾滋病等传染病的创新疗法。这些药物通过医保谈判实现价格大幅下降，加上医保基金的报销，将让绝大多数参保患者受益。以某款治疗晚期肝癌的一类创新药为例，谈判前年治疗费用超20万元，纳入医保后患者自付部分仅需3万余元，极大降低了就医负担。同时，医保目录的更新也将推动临床治疗格局的变革，更多创新药将进入诊疗指南，成为标准治疗方案，让患者获得更优质的医疗服务。商保目录则聚焦“补充性”，精准破解高价创新疗法的保障难题。首版商保目录纳入的19种药品中，CAR-T细胞疗法、罕见病特效药等“天价药”占据重要地位。这类药物因研发成本高、适用人群窄，难以被医保全面覆盖，但对部分患者而言却是“救命稻草”。商保目录的纳入，为这些患者提供了新的保障选择——通过购买商业健康保险，患者可享受相应的报销待遇，避免因药价过高陷入“因病致贫”的困境。此外，商保目录的推出也将促进商业健康保险产品的创新，推动保险公司开发更多针对性强、保障力度大的产品，满足消费者多元化的健康保障需求。医保与商保的双目录联动，构建起“基本保障+补充保障”的多层次医疗保障体系。这种模式既发挥了医保的公益属性，保障了广大患者的基本用药需求，又利用商保的市场机制，解决了高价创新药的保障问题，实现了“广覆盖”与“高保障”的有机结合。未来，随着两份目录的动态调整和协同发展，我国医疗保障的精准度和有效性将不断提升，为患者带来更多福音。#健闻登顶计划##50种一类创新药进入医保目录##抗癌针等19种药品纳入首版商保目录#

13. 全球大模型第一股，为啥是家中国公司？ #智谱 #智谱上市 #智谱IPO #GLM大模型 #全球大模型第一股诞生

14. 【19+114！国家医保商保“双目录”公布创新药谈判成功率增至88％】今日，国家医保局正式披露了最新一版的《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录》及2025年《商业健康保险创新药品目录》。包括114种药品被新增纳入国家医保目录，19种药品则被纳入首版商保创新药目录。网页链接 19+114！国家医保商保“双目录”公布创新药谈判成功率增至88％

15. 关注 | 2025全球十大失败临床试验

16. 事关罕见病用药研发！CDE发布《罕见病用化学药物药学研究指导原则（试行）》

17. 12月15日，工信部正式发放我国首批L3级有条件自动驾驶车型准入资质，两款针对性适配城市拥堵、高速出行场景的车型，将分别在北京、重庆的指定区域开启上路试点，这也意味着国内L3级自动驾驶正式跨过测试阶段，迈入商业化应用的关键节点。随后北汽集团同步官宣，旗下极狐阿尔法S（L3版）已顺利拿下这份准入许可，很快就能在北京市限定区域内开启L3级有条件自动驾驶的上路试点体验。#极狐##L3自动驾驶上路试点#

18. 国内首款！湖北药企“尼帕病毒”特效药临床试验申请获受理

19. #我国首批L3自动驾驶车型获准入许可# 意料之外，情理之中！我国L3级自动驾驶正式迈入商业化落地阶段，第一批一北一南，挺出乎大家意料的吧。长安深蓝SL03与极狐阿尔法S6成为首批获工信部准入许可的车型，将在北京、重庆的指定路段开启试点。除首批车企外，广汽（计划2025Q4量产）、华为（ADS 4.0）、小鹏等已推进L3技术落地。2024年6月，9家车企联合体进入工信部L3准入试点名单，覆盖乘用车、商用车多品类。

20. 国际关注 | FDA新发布指南，阐释新药3年临床研究排他权

21. 国际关注 | JAMA 发表耶鲁学者研究结果：基于替代终点获批的突破性治疗药品往往缺乏上市后研究要求

22. #L3#工业和信息化部正式公布我国首批L3级有条件自动驾驶车型准入许可，两款分别适配城市拥堵、高速路段的车型将在北京、重庆指定区域开展上路试点，标志着我国L3级自动驾驶从测试阶段迈入商业化应用的关键一步 #我国首批L3自动驾驶车型获准入许可#

23. 国际关注 | FDA推动实时临床试验（RTCT）利好大型制药公司，小型生物技术公司如何应对？

24. 人工肾新进展！可植入体内的人工肾，获FDA突破性器械认定

25. 抗肿瘤创新药四大巨头。创新药中难度最大，最赚钱的就是抗肿瘤药，A股只有这四家公司具备持续研发能力。一、君实生物，特普瑞利单抗杀穿欧美，是美国药监局首个认证的中国创新抗癌药，出海战绩无人能敌，国家医保目录唯一用于肾癌、三阴性乳腺癌和黑色素瘤治疗的单抗药物，销售收入连续多年保持30%左右的增长。二、荣昌生物，ADC细分龙头，研发的中国首个原创抗体偶联（ADC）药物，在治疗胃癌、尿路上皮癌和乳腺癌等肿瘤的临床试验中，均取得了领先全球的临床数据，25年销售收入增长89%，去年四季度单季度利润增长415%。三、百济神州，血液瘤龙头，百悦泽在75个市场获批，白泽安在47个市场获批，适应症涵盖血液肿瘤、实体瘤及免疫性疾病，具备强大的全球市场渗透能力，25年利润增长240%。四、恒瑞医药，创新药的绝对龙头，拥有110多款商业化药物，包括23款新分子实体创新药和4款其它创新药，涵盖肿瘤、自免和减重等多领域，肿瘤方面在乳腺癌和肺癌等大病种方面铀布局，创新药与国际化双轮驱动公司成长，25年下半年开始新药管线持续爆发，进入新药爆发期，26年一季度净利润增加41%。总之，上述个股都是创新药的佼佼者，很值得大家做价值投资。

26. #深蓝汽车获首批L3准入许可车型# 恭喜深蓝，恭喜海荣哥 @姜海荣-Harrison 深蓝和极狐两款车型，将在重庆、北京指定区域开展上路试点，标志着我国L3级自动驾驶从测试阶段迈入商业化应用的关键一步。#我国首批L3自动驾驶车型获准入许可#

27. 国际关注 | FDA发布减肥器械定稿指南

28. 省药监局组织召开医疗器械临床试验机构监督检查综合评定会

29. 创新研发赋能，珍宝岛药业将逐步迈入收获期

30. 珍宝岛：特瑞思TRS005单臂II期临床正推进

珍宝岛药业获TRS005中国区代理权，正式进军生物药赛道

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