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中成药说明书禁标‘尚不明确’今日生效

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07-01 12:16

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“三不明”中成药医保清退来袭，会缺药、涨价吗？专家解读

湖北药监 2026-05-14

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中成药将禁标“不良反应尚不明确”！记者实探中山药房……

城市零距离 2026-02-02

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20. #创作灵感国家药监局《中药注册管理专门规定》第七十五条将于2026年7月1日实施，距离现在仅剩半年。这一被业内称为中成药“生死条款”的规定，预计将导致国内现存约 5.7万个中成药有效批准文号中超70% 因安全信息标注不足面临淘汰，标志着中成药将彻底告别说明书“尚不明确”的时代。#知识科普 #中成药 #中医 #国家药监局

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33. 晓芳说湾区丨大批退市？这些药再也买不到了！ “大批中成药将退出市场”是真的吗？国家药监局此前发布的规定表示，今年7月1日起，凡是说明书里【禁忌】【不良反应】【注意事项】任意一项仍标注“尚不明确”的中成药，无法再注册，从而无法上市。有网友认为以后再也买不到一些平时惯用的中成药了，不用担心，这一规定不会导致中成药大批集中退市，更多的是让长期未生产、临床价值低的“僵尸批文”通过自然淘汰方式有序退出。这一规定反而倒逼企业补齐安全数据，让说明书风险提示更清晰，患者用药才更安全！中成药的安全问题，你有担心过吗？#中成药 #退市 #国家药监局 #新规（视频：林瑾编辑：雅晴）

34. 中成药“模糊说明书”要凉了近4万批文迎大考以后吃药终于不猜谜

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45. 大批中成药将被淘汰中成药淘汰赛序幕拉开！大批中成药将退出市场。距离2026年7月1日仅剩半年时间，国家药监局《中药注册管理专门规定》第七十五条的落地进入最后窗口期。这一被业内称为中成药“生死条款”的规定明确，自2023年7月1日施行满三年起，说明书【禁忌】【不良反应】【注意事项】任意一项仍标注“尚不明确”的中成药，再注册申请将依法不予通过。这意味着，国内现存约5.7万个中成药有效批准文号中，超70%存在安全信息标注问题的批文将面临淘汰，一场由监管驱动的中药产业深度出清正式进入攻坚阶段。此次监管新政的核心，是彻底终结中成药说明书长期以来的“尚不明确”时代，倒逼药品持有人补齐上市后安全数据短板。中国食品药品监管杂志此前研究显示，2018年版《国家基本药物目录》中268个中成药品种的465份说明书里，不良反应、禁忌、药物相互作用的标注率仅为20.64%、30.1%和1.07%，大量品种依靠模糊表述完成上市后的市场流通。而随着再注册大考临近，这种“模糊免责”的模式已彻底失去生存空间。国家药监局的监管动作已提前落地，2025年全年发布多批中成药说明书修订公告，活力苏口服液、固肾生发丸、小活络制剂等多款常用品种均被要求补充三大核心安全信息，为再注册工作扫清障碍。与此同时，监管层的治理范围从说明书延伸至全产业链，2026年3月1日将正式施行的《中药生产监督管理专门规定》，进一步对中药饮片炮制、包装、标签标注提出严格要求，行业准入门槛全面抬高。（21世纪经济报道）

46. 一批中成药「大限将至」

47. 大批中成药将被淘汰，安全性“尚不明确”岂能上市？

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50. 不良反应等“尚不明确”的中成药或将被调出医保目录中成药是本次目录调整的重点关注类别。按照国家药监局要求，自2026年7月1日起，中成药说明书中禁忌、不良反应、注意事项仍标注“尚不明确”的，再注册申请将不予通过。黄心宇说，对于申请新增进入国家医保目录的中成药，如果说明书中存在“尚不明确”的表述，将难

51. 中药 “尚不明确”标示，将在2030年彻底终结

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60. 事关中药再注册：说明书中安全性信息仍为“尚不明确”的将不予再注册！

61. 不得标注“尚不明确”！大批中成药将被淘汰，实探中山药房→

62. 超7成中成药将退出市场

63. 中药说明书要“交底”了，几块钱的老药会消失吗？

64. 2026年医保将重点调出“三不明确〞中成药，影响巨大

65. 已上市中药变更药品说明书中安全性内容的申报资料撰写要求

66. 中成药说明书安全事项修订：政策法规、科学方法与战略路径

67. 如何看待中成药说明书新规

68. 告别“尚不明确”，中成药说明书要“升级”了！

69. 为7月1日起中成药说明书标注“尚不明确”的将被“判死刑”而提7问

70. 中药“尚不明确”将退市，食药监局为何放过我们的米饭？

71. 大批中成药或将被淘汰，说明书“尚不明确”时代将终结

72. 多款知名中成感冒药被要求补全不良反应，严禁“尚不明确”

73. 中成药“盲盒时代”终结倒计时

74. 部分中成药退出市场，百姓的应对措施

75. “尚不明确”时代结束了：中药不能再靠神秘感混日子

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78. 中药说明书安全性信息修订方法与实例解析

79. 中医粉别破防，中成药“尚不明确”被淘汰是好事

80. 中成药大洗牌！这些药将被下架，当年“尚不明确”竟也能上市？真相令人震惊

81. 已上市中药说明书安全性内容修订策略与思路

82. 中药说明书修订流程

83. 2030年中药彻底告别“尚不明确”！不是一刀切退市，是行业真升级

84. 国家药监局要求修订四季感冒片等多款家庭常备中成药说明书

85. 中成药完善不良反应标注成硬性规范，八款老牌经典方理性看待中药

86. 中药说明书修订，自主修订？or集中修订？

87. 已上市中药变更说明书中安全性内容要求发布

88. 中成药对“尚不明确”亮剑

89. 中药企业注意！说明书再写“尚不明确”，3年后可能直接注销！

90. 康众解读丨想要修订说明书？中药企业如何“科学”行动！

91. 【CDE】公布已上市中药变更药品说明书中安全性内容的申报资料撰写要求

92. CDE|发布《已上市中药变更药品说明书中安全性内容的申报资料撰写要求》

93. 媒体：让中成药告别“尚不明确”时代

94. 友情保鲜的秘诀就是.常常，酒酒🍾🍷。问：近日热搜，药监局新闻，说明书【禁忌】【不良反应】【注意事项】任一项仍标注“尚不明确”的中成药再注册申请将依法不予通过，这意味着国内超70%的中成药的批文将面临淘汰。国家终于开始整治中药了。如何评价？答：一切不科学的东西都会被时间淘汰。都只是早晚问题。中成药包装盒上的“尚未明确”意思其实就是说：吃死人是你的事、关我屁事。#拒绝废话#科普#冷知识#省流

95. 《已上市中药变更药品说明书中安全性内容的申报资料撰写要求》--学习记录-20251230

96. 大批中成药将退市！不良反应“尚不明确”的时代终结，真的是药的问题吗？