盯着美容仪新规的人应该都记得：今年4月1日，射频美容仪正式纳入三类医疗器械管理，无证不能卖。当时就有人说，下一个被管的迟早是超声。
现在，第二只靴子落地了。
7月6日，国家药监局发布《医疗美容用途超声产品分类界定指导原则（征求意见稿）》，公开征求意见，反馈截止到8月6日——已经结束了。知乎正式文件只是时间问题。
这一次，轮到超声炮紧张了。
新规到底管什么？一句话：谁宣称功效，就管谁
征求意见稿的核心条款，其实是三条：
第一，宣称功效即三类。只要超声产品宣称修复瘢痕、改善松弛下垂、提升苹果肌、面部轮廓提拉、紧致、除皱这些用途中的任何一条，就按第三类医疗器械管理，分类编码09-06。知乎注意，这一条不看参数，只看你宣称什么。
第二，硬参数红线。超声强度（Ispta）超过100 W/cm²，或声压（pr）超过3 MPa，同样按三类管理（行业解读版本还加了一条焦平面距离≥1.5mm）。知乎
第三，一条很窄的活路。参数低于阈值、且只宣称促进血液循环、加快代谢、淡化色沉的，按二类管理；仅用于精华促渗、清洁毛孔、温热按摩的，不作为医疗器械管理——但一律不得宣称医疗功效。知乎
还有一个细节：这份文件的名字是「医疗美容用途」。2023年那版征求意见稿叫「美容用途」，两字之差，把生活美容和医疗美容的边界划清了。知乎
为什么国家要出手？因为这个行业乱太久了
看几组数字就明白了。
全国已获批的「超声治疗仪」相关注册证有90余张（行业不完全统计），但绝大多数是二类证，注册适用范围大多写着「肩颈、腰腹、四肢慢性组织损伤疼痛的辅助治疗」。知乎可这些设备在医美机构里实际在做什么？面部抗衰、提拉塑形。注册证上写的是肩颈腰腹，脸上照打不误——业内早就管这叫「共识式违规」。
最典型的就是超声炮。半岛超声炮一代、二代都是二类证（湘械注准20212090940、湘械注准20232090526），适用范围里没有「面部」，也没有「紧肤」。知乎但过去四年里它一直是面部抗衰的顶流项目，今年3月还被《法治周末》点名报道了超范围使用的问题。
那真正名正言顺能做面部抗衰的超声设备有几台？目前公开报道拿到三类证的只有两款。一款是半岛大超炮（国械注准20253092193），适用范围明确写着「用于改善中下面部和颏下、颈部的皮肤松弛」，同时注明眼及眼周、鼻部、口周、甲状腺等区域不可使用。知乎第二款是普门科技的聚焦超声皮肤治疗仪。知乎
也就是说，今天你走进一家医美机构做超声炮，给你脸上打的那台设备，很可能就是一台二类证设备的超范围使用。这就是行业的现状。
这和家用超声炮有什么关系？关系很大
很多人以为新规管的是医美机构，跟家用设备没关系。但这份文件的界定逻辑是看「宣称什么」，不是看「在哪卖」。
现在市面上在卖的家用超声炮——半岛小超炮、轻成黄金炮、DJM、极萌这些，从千元档到数千元档，卖点几乎清一色是「提拉、紧致、淡纹、改善法令纹」。按征求意见稿的逻辑，这些宣称的功效，正好全部落在三类区间里。
如果正式文件沿用这个逻辑，家用超声炮只剩三条出路：
第一条，去拿三类证。参考射频的今天：三类证周期以年计，投入巨大，射频品类洗牌之后，最终拿到证的企业也就十几家。超声有能力拿证的企业只会更少。
第二条，改宣称降级。不宣传提拉紧致淡纹，退回到「按摩」「促渗」定位。但你自己想：一台不宣称功效的美容仪，还卖得动吗？
第三条，被淘汰或转型。拿不到证、又改不了口的，就是无证射频仪的老路：平台下架、渠道收缩、最后只剩二手流通。
当然也要说清楚：征求意见稿里没有针对「家用」的单独条款，正式文件会不会把家用设备纳入、执法节奏多快，都还没定。但可以参考射频的节奏：从分类调整公告到正式执行，三年多，一步一步收紧。超声的时钟已经开始走了。
三类人，现在该怎么办
第一类，家里已经有家用超声炮的。
不用恐慌性扔掉。新规管的是销售和宣称，不追溯你已经在家的使用。但有三件事记住：凹的部位、薄的部位别打，眼周、甲状腺、颈动脉附近避开——连拿到三类证的大超炮都明确写了这些区域不可用；不要敷麻药加档位硬扛，评论区真有人在这么干，疼是身体的报警信号；管理好预期，社区对家用超声炮的反馈两极分化很严重，有人说「即时提拉很明显」，也有人说「用了三四次看不出任何变化」，甚至有人吐槽退货还要被扣探头费。小红书小红书
第二类，还在观望、没下手的。
别急，等正式文件。如果现在一定要买，先做一个动作：去国家药监局官网「医疗器械查询」，搜产品名，看三件事——有没有注册证、是二类还是三类、适用范围里有没有面部和紧致。查不到证，或者适用范围写的是肩颈腰腹四肢，而宣传页写着全脸提拉，你该明白这意味着什么。
纠结家用还是医美的，社区里真有人在问「同样的预算，是每年去医院做一次超声炮，还是买台机器在家自己打」。小红书医美路线现在合规选择更明确（三类证设备），家用路线效果不确定性更大、还要承担监管变数。预算充足、追求确定性的，可以优先医美；想在家试水的，建议等政策明朗再掏钱。
第三类，准备去医美机构做超声炮的。
做之前问两个问题：设备的注册证编号是什么？给我打多少发、什么能量？前者决定合不合规，后者决定钱花得值不值——有人做完才反应过来「不知道打了多少发，也不知道自己算不算亏」。小红书目前面部用途的合规选择就是那几款三类证设备，价格不便宜，有人吐槽「一个月的窝囊费分分钟花光」，但也说了大实话：嫌贵的话，热玛吉更给不起。小红书
接下来值得盯的三个信号
一是正式文件发布，看会不会单独提「家用」；二是平台动作，看「提拉、紧致、淡纹」这类宣称的美容仪会不会开始被清理；三是三类证名单，看有没有新企业拿到超声的三类证。
射频的教训就摆在眼前：监管不是要消灭品类，而是让功效宣称付出对等的证据成本。作为消费者能做的其实很简单——先查证，再谈效果。
