浙江余杭药厂洁净室设计依据及经验

药厂洁净室有助于建立科学的、严格的无菌药品生产环境、工艺、运行和管理体系,最大限度地消除所有可能的、潜在的生物活性、灰尘、热原污染,生产出高品质的、卫生安全的药物产品。下面我们以EPC工程（总承包）集成服务商CEIDI西递的项目经验，聊聊药厂洁净室设计依据及经验。

在药厂洁净室设计的装修选材中，任何表面材料必须能抵抗微生物生长，不允许采用有机材料及木制品。在洁净区域，墙、地面、吊顶的内表面必须光滑，无裂纹，无细孔，不起尘，易清洁，可耐受洁净室日常使用的消毒剂。目前药厂的项目均采用彩钢板，并通过顶圆弧和墙圆弧过渡，不易积尘，也存在局部非直接生产区域如洁净楼梯间的部分墙面采用环氧墙面涂料也是符合GMP 要求的。

生物制药类厂房设计重点是洁净工程，而洁净工程中最重要的就是洁净空调系统，因为洁净度与换气次数在药厂是需要格外精确的。空气交换保证了车间内的洁净度，而且换气次数与洁净度成正比。我们要根据车间的工作性质、生产工艺要求来确定具体技术参数，随后才能确定洁净度与换气次数。

CEIDI西递在计算洁净室送风量时，取下列3项中的最大值：（1）为保证空气洁净度等级的送风量；（2）根据热湿负荷计算确定的送风量；（3）向洁净室供给的新鲜空气量。

对于洁净室压差（正压）风量的确定，一般采用换气次数法和缝隙法两种确定方法。由于压差风量的大小与洁净室围护结构的气密性和维持的压差值大小有关，对于相同大小的房间，由于门窗的数量及形式不同，气密性也不同，故渗漏风量也不一样，所以维持同样大小的压差值所需的压差风量就有所不同。一般多数洁净室都采用房间的换气次数进行估算，在选取换气次数时，对于气密性较差的房间取上限，对于气密性较好的房间可略微取小；采用缝隙法计算压差风量，既考虑到洁净室围护结构的气密性，又考虑维持室内压差控制值所需的风量，故该方法较换气次数法估算合理精确。

像药厂中必备的药品检测实验室会承担微生物项检测的重任。不同的药品种类会对应不同的微生物检测项目，CEIDI西递会与明确需求后注明所要检测的药品种类，根据实验室功能用房列表，安排专项设计师、系统工程师进一步规划布局。例如非无菌制剂需要对包材进行微生物限度检测，阳性对照实验。无菌药品除了上述两项之外还需要进行无菌检测、微生物鉴定、内毒素检测、抗生素效价等。特殊药品制剂对实验室工艺布局有特殊要求，例如β-内酰胺类强致敏性药品、激素类药品、抗癌类药品等，这些实验室建设中对人员防护、废弃物处理、气流组织均有特殊要求，好的洁净工程服务商会有相对成熟的设计经验予以参照。

药厂洁净室直接关系到药品生产的GMP认证和验证，所以在建设中要紧扣GMP规范进行布局设计，像CEIDI西递这样资质齐全、设计施工经验丰富、熟知GMP规范的老牌洁净工程服务商，能够全面规划工程、稳妥把控施工质量，为药厂达到GMP标准助力。