热榜词条“全球‘药王’被中国抗癌药拉下马”里，被拉下马的是临床证据的王座，不是销售数字：康方生物自主研发的PD-1/VEGF双特异性抗体依沃西单抗（商品名“依达方”），于2024年在中国后期临床试验中，头对头击败全球销量第一的“药王”K药（帕博利珠单抗），到2026年9月又补上了总生存期这块最硬的拼图；下一道关卡就在11月14日，美国FDA将揭晓这款中国抗癌药的上市审批决定。它赢下的是“药王”的临床王座，销售数字和明天那道监管关还没有。知乎
先看懂这场“击败”是怎么赢的
赢分两步。HARMONi-2是在中国开展的三期试验，一线治疗PD-L1阳性（TPS≥1%）的晚期非小细胞肺癌，依沃西单药对比K药单药，共纳入398名未经系统治疗的患者。2024年5月它先报了无进展生存期：中位11.14个月对K药组的5.82个月，风险比0.51，是全球第一个在III期里头对头打赢K药的研究。资本市场随即用脚投票：2024年5月30日数据公布当天，其美国合作方Summit的股价单日暴涨272%。药渡凤凰网财经
第二块拼图在2026年9月落地：康方在世界肺癌大会上公布HARMONi-2的总生存期数据，依沃西组中位OS为30.8个月，K药组22.6个月，死亡风险相对降低27%（HR=0.73），两组中位数相差8.2个月。这让依沃西成为全球头一个在III期里用OS把PD-1单抗比下去的双抗，而且出自一家中国公司。知乎药渡
战线也不止这一处。HARMONi-6把一线肺鳞癌作为主战场，成为史上首个在一线鳞状非小细胞肺癌三期试验中、总生存期显著优于“PD-1+化疗”方案的研究，风险比0.66。康方的临床试验也因此获美国临床肿瘤学会61年来首次授予仅在中国开展试验的年会全体大会殊荣。至此，依沃西已经跑通第4个PFS、OS双阳性的III期，EGFR-TKI治疗失败后的HARMONi-A同样在列。凤凰网财经金融界药渡
“拉下马”的含金量：赢的是证据，不是报表
销量一侧没有被反超：K药2025年全球销售额超过310亿美元、获批治疗超过40种癌症。自阿达木单抗之后，K药常年稳坐全球药王宝座，虽然这个销售头衔现在已被减肥药取代，但它在肿瘤药里的统治地位并未被动摇。而康方2026年上半年的全部新药销售收入（含卡度尼利等）为18.03亿元人民币，同比增长约28.7%——这款挑战者与“药王”之间的体量差距，仍以数量级计。凤凰网财经知乎知乎
胜利的边界同样要讲清楚。试验比较的双方都是单药，因此这次胜利只说明：在这类患者中，依沃西较K药单药延长了生存；它与K药加化疗孰优，还需要联合方案之间的直接比较。知乎
按人群细分，TPS为1%—49%的患者OS风险比为0.85，低表达、非鳞癌两类人群的生存优势没有得到完全证实。知乎
安全性也不是零代价：随访延长到36个月后，依沃西组与K药组的严重治疗相关不良事件发生率为29.9%和21.6%，不过因治疗相关不良事件永久停药的比例是4.1%对5.0%，两组相差不大。知乎
明天那道关，比想象中难
容易混淆的是：FDA桌上这份申请，和赢下OS的并不是同一项试验。美国上市申请基于全球三期HARMONi研究，针对三代EGFR靶向药治疗后进展的患者，方案是依沃西联合化疗对比化疗。2025年5月，这项试验的OS主要分析与统计学显著性失之交臂，Summit股价单日暴跌31%。局面在2026年被扳回：以6月数据为截止点的更新分析把西方患者的中位随访延长至23.2个月，总体与西方患者亚组的OS风险比均为0.76，获益在西方与亚洲人群之间保持一致。凤凰网财经知乎
但Summit在年中披露，FDA曾指出这一治疗场景需要有统计学显著的OS获益，PFS结果可能不足以支持上市，审批结果仍未确定。也就是说，11月14日是PDUFA目标行动日——FDA给自己定的审评截止时间，不是官宣日，批与不批都有可能。知乎知乎
无论结果如何，这都被视为PD-1×VEGF这一全新药物类别在美国的第一张“准考证”。第一财经“壹评级”的判断是：尽管审批结果尚存不确定性，依沃西作为下一代肿瘤免疫治疗基石药物的地位已初步确立。凤凰网财经第一财经
大药企“排队送钱”：钱潮从哪来
标题里的后半句有数据背书。摩根大通的数据显示，2026年前九个月，全球大药企拿下的授权交易中，中国药企占了51%。依沃西本身就走在这条链路上：2022年，康方已把它在中国以外的部分权益以最高50亿美元总额授权给Summit，换取首付款、里程碑和两位数比例的销售提成。2026年9月，阿斯利康再掏出20亿美元战略入股Summit，将这款药推向全球肿瘤免疫治疗竞争的核心舞台，联手开发依沃西与自家药物的联用方案。凤凰网财经药渡华尔街见闻
潮水的规模可以更精确地读出来：投行Locust Walk统计，中国药企参与的交易占全球授权交易总额的比例已从三年前的17%升至2025年的48%、2026年上半年的60%；阿斯利康与石药集团185亿美元的合作押注体重管理疗法，百时美施贵宝牵手恒瑞医药的152亿美元横跨肿瘤、血液和免疫疾病，辉瑞向信达生物开出最高105亿美元寻找抗癌新药；2026年上半年全球十大创新药授权交易中，中国公司占了八席。面对21世纪30年代初数千亿美元的“专利悬崖”，西方大药企心知肚明：下一个爆款，很可能要从中国实验室里找。凤凰网财经
患者这边，药已经用了两年多
在国内，这款“挑战者”早已不是论文里的分子：而在康方的中国大本营，这款药已拿到三个适应症批准、进入医保目录，超过7万名患者在商业化场景中接受了治疗，世界其他地区还在等监管放行。其中一线PD-L1阳性非小细胞肺癌适应症2025年4月已经在中国获批、2026年起纳入医保。Summit为依沃西勾画的海外蓝图是2033年收入潜力超150亿美元，前提是欧美市场先后放行。凤凰网财经知乎
热榜之后的观察信号有两个。其一，FDA在目标日给出决定还是推迟，推迟的理由可能比结果更值得细读；其二，赛道正在挤满后来者——辉瑞的PD-1/VEGF双抗已启动直接对比“K药+化疗”的国际三期，BioNTech与百时美施贵宝合作的pumitamig也已布局一线单药头对头K药的三期试验。“药王”被拉下马只是上半场，让中国数据变成全球处方，才是下半场的考题。知乎
