江苏太仓无菌原料药洁净车间设计及工艺要求分享

无菌原料药洁净车间是药品生产中的重要环节，其设计和工艺要求需要严格遵循国家和行业的规范，保证车间的环境、设施、设备等达到生产无菌药品所需的洁净度和卫生标准。下面就以EPC工程（总承包）集成服务商CEIDI西递的项目为例，详细介绍一下无菌原料药洁净车间的设计原则和工艺要求。

在无菌原料药的生产过程中，通常从最后的溶解脱色反应步骤开始，然后进行纯化精制、结晶过滤、干燥、混合（如需要）、称量包装、贴签入库等步骤。因此无菌原料药洁净车间的平面布局应合理分区，明确人流、物流走向，避免交叉感染。生产区、仓储区、辅助区等各区域应明显分隔，并有相应的标识。此外，车间内部应保持足够的空间，便于设备安装和人员操作。例如脱色工序必须在C级洁净区进行，以确保在这一关键环节中的操作环境对产品质量影响最小。同时，除菌过滤、结晶、过滤洗涤干燥等工序则需在更高级别的B级洁净区内进行，以进一步确保生产过程中的无菌条件。

根据药典、药品标准、制剂规范等规定的处方，原料药加工或提取后的制成都有自己的规格和工序。产线设计方面，在洁净区液体物料的传送倾向于采用重力输送方式，这一措施能有效地降低交叉污染的风险。而粉体物料的输送则采用密闭管路气流输送和无菌密闭料桶配以α/β阀、提升上料机两种传送方式，可以最大限度地避免物料传送过程中的污染问题。以下几点在设计中还需要特别注意：

1.粉料贮罐采用重力流下料，因此局部高度会高于3米。在设计时，应根据粉料罐的具体高度，对局部区域进行吊顶提升，并确保该区域的采光良好（主要用于检修操作），同时要注意合理组织空气流动，避免该区域成为气流死角。

2.尽管B级区域内不允许设置地漏和水池，则可选用隔离器的分装设备配置适当的下水连接设施，以便于必要的管路清洗和灭菌过程。

3.无菌原粉灌装需要在B级区域内完成轧盖工艺操作，在环境设计中需要按照B级做受控。

总之，上述要点应该是设计必须考虑的，是无菌原料药精制车间设计的基本点和出发点，作为洁净工程领域的专业EPC集成服务商，CEIDI西递对于设计无菌原料药洁净车间拥有深厚的理论基础和实践经验。