瑞美吉泮口服崩解片上市：偏头痛急性治疗的新选择

　　偏头痛是一种高致残性神经血管疾病，全球患病率达14.4%。传统非甾体抗炎药（NSAIDs）和曲坦类药物存在疗效有限、心血管风险高等问题。2024年1月，中国国家药品监督管理局批准硫酸瑞美吉泮口崩片（商品名：乐泰可）上市，用于成人偏头痛急性治疗，成为全球首个可同时用于急性治疗和预防性治疗的口服CGRP受体拮抗剂。

　　临床数据支持

　　中国-韩国Ⅲ期临床试验：

　　2小时疼痛缓解：瑞美吉泮组达61%，显著高于安慰剂组的33%（p<0.0001）。

　　2小时MBS缓解（畏光、畏声、恶心）：瑞美吉泮组达49%，安慰剂组为27%（p<0.0001）。

　　持续疗效：24小时持续无痛比例达38%，48小时达31%，均显著优于安慰剂组。

　　纳入1431例中重度偏头痛患者，随机给予瑞美吉泮75mg或安慰剂。结果显示：

　　长期安全性研究：

　　12周开放标签研究中，中国患者按需服用瑞美吉泮，每月偏头痛天数（MMD）平均减少2.6天，中重度患者减少2.8天。不良事件发生率与安慰剂组相似，未发现药物过量性头痛（MOH）风险。

　　机制与优势

　　靶向CGRP受体：

　　偏头痛发作时，血浆CGRP水平升高，导致三叉神经血管系统活化。瑞美吉泮通过阻断CGRP与受体结合，抑制神经源性炎症和血管扩张，快速缓解头痛。

　　创新口崩剂型：

　　无需饮水，唾液即可崩解，15分钟内起效，适合急性发作时快速给药。

　　安全性与耐受性：

　　三期临床试验中，瑞美吉泮组严重不良事件发生率仅1.2%，无心血管事件报告，肝肾毒性风险低。

　　临床应用建议

　　推荐剂量：

　　偏头痛发作时口服75mg，每日不超过1次。若2小时后未缓解，可追加1次。

　　特殊人群：

　　轻中度肝肾功能不全患者无需调整剂量；妊娠期和哺乳期禁用。

　　联合预防治疗：

　　对于每月头痛天数≥4天的患者，可联合CGRP单抗进行预防性治疗，进一步降低MMD。

　　市场前景与患者获益

　　可及性提升：

　　瑞美吉泮已纳入北京、上海等地的医保谈判目录，单盒价格（2片装）降至千元以内，患者年治疗费用约3万元。

　　生活质量改善：

　　真实世界研究显示，使用瑞美吉泮后，患者工作缺勤率下降40%，家庭冲突减少35%。

　　瑞美吉泮凭借其快速起效、持久疗效和良好安全性，成为偏头痛急性治疗的新标杆。其口崩剂型和CGRP靶点特异性为患者提供了更便捷、更精准的治疗选择，有望重塑偏头痛管理格局。

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