上海生物医药产业园重组药物蛋白表达实验室建设要点

重组药物蛋白表达实验室是开展生物医药研发和生产的重要环节之一。在这样的实验室中，通过基因工程技术将目标基因导入宿主细胞并进行表达，从而生产出重组蛋白。今天我们就以EPC工程（总承包）集成服务商CEIDI西递的项目为例，详细探讨一下重组药物蛋白表达实验室的建设要点。

重组药物蛋白表达实验室的空间布局应充分考虑生产流程和安全需求。常见的功能区包括分子克隆区、细胞培养区、蛋白纯化区和分析测试区等。根据实验人员操作需要的场地空间，CEIDI西递对于该项目设计了一个微生物实验区，包括一个P2主实验室、一个一更缓冲间、一个二更缓冲间和一个洗刷消毒间。

CEIDI西递充分考虑了重组药物蛋白表达实验室的研究安全，需要同时实施一级屏障和二级屏障的要求。在平面布置方面，主要是将人流和物流分隔开，以防止人员和物体之间的交叉感染。实验操作人员通过一更缓冲间和二更缓冲间进入P2主实验室，确保了他们的进出过程符合安全标准。同时，实验物体则通过两个互锁式传递窗进出P2主实验室。其中一个互锁式传递窗位于主实验室和准备间之间，另一个位于主实验室和洗刷消毒室之间。这样的设计既保证了洁净物不受到污染，也确保了污染物能够及时传送至洗刷消毒室进行彻底清洁和消毒。我们可以从下面流程看到：

人员进入：人员从公共清洁区进入一更衣室，然后到达缓冲间，再进入半污染区，最后抵达污染区。

人员退出：人员从污染区出发，经过缓冲间，再到半污染区，继而返回缓冲间，接着进入淋浴间，最后到达更衣室，离开公共清洁区。

物品进入：物品从清洁区经过双扉传递窗进入半污染区，再通过另一个双扉传递窗进入污染区。

由于重组药物蛋白表达涉及到微生物操作和生产过程中的无菌性要求，实验室的洁净度要求较高。一旦受到细菌、真菌、支原体、病毒等生物污染会造成严重的药品质量事件。装修设计中应采用合适的空气过滤系统、无菌操作台和洁净室等设施，以确保实验环境的洁净和无菌。目前CEIDI西递使用的主要洁净室及洁净度分级的标准和文件如下：

GB 50073-2013《洁净广房设计规范》

GB/T 25915.1-2010《洁净室及相关受控环境第1部分：空洁净度等级》

GB 50457-2008《医药工业洁净厂房设计规范》

YY 0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》

《药品生产质量管理规范 (2010 年修订)》附录 18

《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准(试行)》

CEIDI西递是资深的专注于洁净工程领域的EPC集成服务商，对于重组药物蛋白表达实验室建设设计有着丰富的经验，能够因项目制宜，兼顾实用与美观，为客户提供规划、设计、装修、家具及配套工程一体化集成服务。