稳定期突眼不再"只能等手术"：信达这份III期60.4%应答率、5966一瓶的医保账，和三类要重新决定的人

今早8点（10月9日），信达生物公告：自主研发的IGF-1R抗体信必敏（替妥尤单抗N01注射液）在中国非活动性甲状腺眼病（TED）人群中开展的III期研究RESTORE-3，于第24周达成主要终点——研究眼眼球突出应答率60.4%，安慰剂组为23.5%。 港股开盘后，信达生物涨1.62%，和友邦保险、工商银行一起排在恒生指数成分股涨幅前列。 但这条新闻真正该读完的人不是股东，而是那些顶着"金鱼眼"、被医生告知"炎症过了就只能等手术"的甲亢突眼患者。东方财富微博

一、这个圈子最大的问题：三分之二的人"没药可谈"

甲状腺眼病是甲亢最常见的并发症之一，信达公告引用的流行病学是：甲状腺眼病可见于大约25-40%的毒性弥漫性甲状腺肿（Graves病）患者。东方财富

但按疾病阶段看，真正的大多数不在"能用药"的那一侧：非活动性TED患者约占TED整体人群的2/3。 药这边，故事其实从三年前就开始了：2025年3月14日，苏州药企信达生物官宣，企业研发的新药信必敏获得国家药监局批准上市，将用于治疗甲状腺眼病——这是中国首个、全球第二款IGF-1R抗体药物。东方财富微博

支撑当年上市的活动期数据确实漂亮：获批当天被大量转发的公告文本写道，突眼回退≥2mm的应答率高达85.8%。 但那套答案只回答"活动期"。稳定期三五年的人能不能用药？直到今天之前，国内没有一份阳性对照的III期数据能回答。微博

于是这个圈子里流传最广的一句话是——“实话实说，如果不想用替妥尤单抗，剩下的路基本就是手术，没有第三条”。 还有在病友圈不断被转的确诊自述：“24年生小孩，产后四五个月暴瘦后医院确诊甲亢”，一开始还不知道是眼凸。 这种"不重不救、想救没路"的状态，才是稳定期人群的真实处境。小红书小红书

二、RESTORE-3：116个人把"稳定期"拉回试验台

这是一项在中国开展的多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期研究，IBI311组与安慰剂组约按2:1比例分组。研究入组画像非常"熬"：共116例非活动性TED参与者（双眼CAS≤2分），平均病程4.3年，基线研究眼平均眼球突出度22.16mm。东方财富

数据读完，三个判断可以更新。其一，"病程太长没用了"被部分推翻：研究牵头者、中国医科大一附院单忠艳教授表示，对于长病程、非活动性TED患者，信必敏依然能带来显著且具有临床意义的眼球突出改善。东方财富

其二，安慰剂组自己也在回退0.88mm，而IBI311组研究眼的眼球突出度较基线的改变最小二乘估计均值（LSMean）达-1.88mm，多出的1.00mm是双盲对照下测出来的。东方财富

其三，公告也主动和美国同款TEPEZZA做了间接对比：考虑人种差异，本研究参与者的基线突眼度较TEPEZZA研究（间接对比）数值更低，两者的应答率及降幅基本一致——国产药没绕开这个比较。东方财富

三、先算钱：从"六位数教训"到5966一瓶

病友圈流传最狠的成本故事来自医保前：2025年上市初期，自费疗程是六位数级别，有患者干脆把帖子命名为"20W买来的教训"，里面把“替妥尤”就医前所有的坑挨个过了一遍。小红书

变化发生在2026年：公告原文写，信必敏于2026年1月1日正式纳入国家医保目录，相较海外同类药物的高昂费用，患者用药负担大幅减轻。 1月4日，浙江医保首方已在杭州落地。东方财富哔哩哔哩

打完第一年的患者晒出医保结算单：“价格是5966一瓶，乙类10%自费”，她自述严格遵守21天一针的节奏，也提醒各地自付比例不同、具体要咨询医院。小红书

另一位患者2026年6月晒出的进度是"替妥尤己经打了4个疗程了，共计11针剂"，帖子里的累计花费约2.6万元。 也就是说：从"六位数教训"到"一两年自付几万元"的实际账单，成本曲线在不到一年里坍缩了一个数量级。但进医保≠谁都能报：能不能报、报多少，取决于统筹区执行口径、指定医院资质和处方是否符合原获批适应症，进院之前先打医院医保办把这三件事问清。小红书

顺手做一次去噪：“甲亢突眼3年，敷这个真有点用唉”——这类穴位眼贴帖仍会被推送给突眼患者，但它没有任何让眼球回退的证据：突眼是眼眶脂肪和肌肉在自身免疫攻击下体积变大，不是眼表疲劳。 省下的钱，够做一次突度测量和眼眶影像了。小红书

四、先别急着约针：证据的三个边界

第一条边界：阳性III期数据≠稳定期处方资格。信必敏当前说明书适应症仍以原批件为准，信达在公告里的表态是"我们将全力配合临床专家，推动这一全新的临床成果尽快转化为诊疗方案"。 现在就去要求按"非活动性"开药报销，大概率碰壁。东方财富

第二条：60.4%的另一面是约四成无应答，116例的样本和仍在持续的随访都在提醒证据的边界；患者实测里同样有清醒反馈——“替妥尤只能治凸眼，眼皮退缩治不了，只能手术”。 眼睑退缩、部分复视，手术仍然在桌上。小红书

第三条：副作用。公告口径是治疗期不良事件大多为轻度至中度，未观察到新的安全性风险信号。 但听力变化是社区里最高频的担忧：科普帖给出的研究结论是，替妥尤单抗对于甲状腺眼病听力损伤主要发生在高频区域，基线听力正常者少见。 2025年7月，内分泌科权威杂志JCEM发表了一项专门看替妥尤单抗和听力不良事件关系的研究。 而患者帖里，耳鸣、低频听力变化、月经紊乱、口腔溃疡、脱发仍被反复提及——疗程前主动问医生要不要做听力、血糖等基线检查，治疗中出现不适及时报告，别靠"忍到疗程结束"。东方财富小红书小红书

五、给家属的决策清单

1）去分型：挂内分泌科＋眼科眼眶病门诊，问三个问题——现在是活动期还是非活动期、CAS评分多少、突度基线是多少mm，这三个答案决定走哪条路。

2）先查口径再谈治疗：按5966元/瓶×疗程针数起算，再叠加当地乙类自付比例和报销比例，多数人已进入"一两年自付几万"的区间，而不是"一套房"。小红书

3）把观望名单摆在桌面：接下来盯四个信号——RESTORE-3完整数据在学术会议或期刊发表、非活动性适应症扩展的申报与获批、医保支付范围是否随之调整、以及病友圈已经在传的《替妥尤单抗治疗甲状腺眼病专家共识（2026）》的落地版本。小红书

对信达来说，这条产品线的商业逻辑早就公开了：从"70年无药可医"到医保放量，"填补空白"正在变成一门看得见现金流的生意。而对家里那位突眼患者来说，意义更简单：被拖了四五年、七八年的稳定期，第一次有了一个"药物"选项——虽然它只到60.4%，虽然账要自己算，虽然适应症还要再等等。

说明：本文基于2026年10月9日前的公司公告、媒体报道与患者社区分享整理，不构成医疗建议；是否用药、如何检查请以主治医生意见为准。