纯蒸汽质量检测验证 篇一：纯蒸汽质量检测：《2023药品GMP指南》的实用解读与中邦兴业策略！

对于制药行业，纯蒸汽的主要检测指标包括微生物限度、电导率、TOC等，这些指标应满足《中华人民共和国药典》中注射用水的质量指标规定。此外，当纯蒸汽用于湿热灭菌时，还需进行与灭菌质量相关的三个重要检测项目：不凝性气体含量、过热度以及干燥度。这些检测项目的标准通常依据相关的行业标准或国际标准进行设定。

所有的纯蒸汽质量检测基本上都是基于国际认可的标准(如EN 285:2015，HTM 2010，HTM 2031)。这些标准对纯蒸汽的测试和认证提供了最基本的指导。其中大家最为熟悉的是EN 285标准。

另外，根据2023年的GMP指南，蒸汽品质的检测也成为GMP检查中新的关注点。GMP指南中新增了相关检测建议，要求对蒸汽品质进行定期验证，以确保蒸汽发生器的性能及灭菌工艺效果。

《2023药品GMP指南：厂房设施与设备》-制药用水系统P476：

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《2023药品GMP指南：无菌制剂（上）》-10.2 灭菌方法-湿热灭菌 P296：

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《2023药品GMP指南：质量控制实验室与物料系统》制药用水和纯蒸汽检测章节首次明确了取样计划，建议关键点位每月一次，非关键点位两个月一次。

面对日趋严格的法规要求，中邦兴业的解决方案：

其中，中邦兴业拥有纯蒸汽质量检测方面的一站式解决方案，同时拥有CMA检测资质，可提供上门第三方检测验证服务，并出具CMA资质报告。

纯蒸汽质量检测仪：三项值检测

01

干度值测试

干度值：干度值反映的是纯蒸汽当中所含水汽的比例。其检测目的是去除包材上的水滴，保证灭菌效率。

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干度值标准图

与检测实拍

干度值的测试方法如下：

1. 称量瓶子和带夹子的橡胶塞的重量。记录重量为（M1）。

2. 向保温瓶内倒入650±50ml的冷水（低于27℃）。称量保温瓶的重量，并进行记录为（M2）。

3. 确保橡皮管和保温瓶被密封起来。

4. 将温度探头引入到瓶中的水里。摇动瓶子并记录瓶中水的温度(T0).

5. 观察记录测试过程中的蒸汽温度，测试完成之后计算温度的平均值（Ts）

6. 当保温瓶里面的温度接近80℃、断开橡皮管和不锈钢管。在安装仪器过程中注意防护。摇动保温瓶使其彻底均匀。记录温度为（T1）。

7. 称量瓶子和带夹子的橡胶塞的重量，并记录重量 M3。

并通过如下公式计算干度值

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D=干燥值

Mw=水在瓶的初始质量：M2-M1

Mc=冷凝物收集的质量：M3-M2

T0=瓶中水的初始温度

T1=瓶中水和凝结物的最终温度

Ts =送到瓶中的蒸汽的平均温度

L=Ts温度下蒸汽的干燥饱和度的潜热（KJ/kg）

02

过热值测试

过热值：过热值指的是在某一压力下，温度值超出该压力下的沸点温度的蒸汽，而超出温度的数值则为过热度。其检测目的是保证蒸汽冷凝，释放灭菌所需的潜热。

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过热值标准图

与检测实拍

过热值的测试方法如下：

1. 在蒸汽管进入口插入一个温度传感器。蒸汽管可能很热，应采取预防措施应对灼伤和残留蒸汽出现。

2. 温度探头应当放置在蒸汽管的几何中心位置。在蒸汽管里插入一个合适大小的皮托管。

3. 热膨胀管插入一根热电偶，探测点在膨胀管的几何中心位置。

4. 打开蒸汽源，采取必要的措施防止来自皮托管的灼伤情况。记录蒸汽管道内温度、热膨胀管道内蒸汽到达的温度（Te）。

并通过如下公式计算过热值

过热值 = Te - T0

T0：当地大气压下沸点温度

03

不凝性气体测试

不凝性气体测试：不凝性气体是在常温下溶解在水中的空气，主要成分是空气（氧气、氮气、氢气等）。其检测目的是避免出现蒸汽压力达标而温度不达标的假象。

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不凝性气体标准图

与检测实拍

不凝性气体测试方法如下：

1. 在测试开始之前，确保冷水控制阀门完全打开，蒸汽阀门关闭。

2. 打开水泵的供水电源，之后确保冷却水从出水口流出，并缓慢打开主蒸汽阀。如果冷却水不足将会发生危险。应采取防护措施。

3. 打开滴管旋塞，压缩橡皮球把水吸到0刻度的位置。

4. 确保量筒是空的，缓慢打开蒸汽阀门增加或减少水和蒸汽的流量阀门，使温度在70~75℃。

5. 不凝气体会跑到到滴管的顶部。排出的水由量筒收集起来。

6. 当至少100ml的水被收集在量筒中时记录滴管中收集气体的体积（Vb）和水在量筒中的体积（Vc）。

并通过如下公式计算不凝性气体

不凝性气体 = (Vb/(Vc-Vb))×100%

纯蒸汽冷凝水取样：风冷取样器

概述

纯蒸汽取样器可用于纯蒸汽的冷凝取样，仪器满足GMP要求，纯蒸汽接触部件采用316L不锈钢材质，满足GMP对制药器具要求。取样后冷凝水进行微生物、电导率、TOC等分析。

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产品特点

纯风冷设计

★纯蒸汽取样速度大于140ml/min

★无需添加冷却水， 减少操作工序，取样速度恒定

便携式设计

★手提设计， 小巧轻便， 方便不同点转移取样 。

★可外接高容量徨电池， 超长续航10小时以上 。

★配套磁吸托盘， 无需手持取样容器

★尺寸（长宽高） ：230×150×477mm

一键灭菌设计

★仪器自带灭菌程序，灭菌过程中灯光提醒，灭菌完成后蜂鸣提醒。

一键空吹设计

★经过滤的空气将管路中残留水份吹出，避免滋生微生物。

防尘挡板设计

★磁吸式防尘挡板可有效阻挡存储过程中颗粒物的进入。

取样托盘设计

★磁吸式取样托盘，可称重10kg，可自由上下调节距离，无需手持容器。

应用领域

适用于生物制药、医疗器械、卫生、疾控、检验检疫、食品加工、酒水饮料、过程制造等行业。

纯蒸汽检测服务：CMA资质

可进行纯蒸汽质量（不凝气体、过热度、干度值）检测服务。拥有专业资质的技术工程师团队，可提供前期的检测点位勘查、中期的纯蒸汽检验检测、后期的报告出具以及全周期的纯蒸汽质量检测相关法规及专业问题解答。

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