361亿美元药王专利到期！12款国产针排队入场，减肥药变白菜价？

一款曾经让全球药企眼红的“神药”司美格鲁肽，今天正式告别了在中国的独家时代。

2026年3月20日，对于全球医药行业来说是个标志性的日子。诺和诺德的明星药物司美格鲁肽在中国的核心化合物专利正式到期。

这意味着，这款年销售额高达346亿美元（约合人民币2500亿元）的药王级产品，即将迎来国产仿制药的全面围剿。

专利到期，国产仿制药蓄势待发

司美格鲁肽的核心化合物专利（专利号：CN200680006674.6）在中国市场的保护期于今天正式结束。

专利到期就像一道闸门打开，国内药企可以合法地使用司美格鲁肽的分子结构进行生产。此前被专利卡住的国产仿制药上市申请，现在集中进入了正式审评和获批流程。

诺和诺德2025年财报显示，司美格鲁肽全系产品全球销售额约2282.88亿丹麦克朗（约346亿美元），对该公司总营收的贡献超过七成。在中国市场，司美格鲁肽2025年销售额约68.15亿丹麦克朗。

面对即将到来的仿制药冲击，诺和诺德已经提前采取防御措施。2025年底，该公司在中国市场主动降价，降糖版本的“诺和泰”最低成交价已下探至329元/支，减重版本的“诺和盈”最低售价也降至388元/支，较一年前的市场主流价格近乎“腰斩”。

作用机制

司美格鲁肽之所以能成为药王，与其独特的作用机制密不可分。

它是一种GLP-1（胰高血糖素样肽-1）受体激动剂，通过模拟人体天然GLP-1的作用，从多个途径调节血糖和体重。

在血糖调节方面，司美格鲁肽能促进胰岛素分泌（仅在血糖升高时）、抑制胰高血糖素分泌，同时延缓胃排空，降低餐后血糖波动。长期使用还能减轻体重和内脏脂肪，间接改善外周组织对胰岛素的敏感性。

在减重机制上，它作用于下丘脑的GLP-1受体，增强饱腹感信号，减少饥饿感。通过延缓胃排空和减少能量摄入，形成持续的体重管理效果。

正是这种双重作用，让司美格鲁肽既能治疗2型糖尿病，又能用于肥胖/超重管理。对于BMI≥30或≥27且合并肥胖相关疾病（如高血压、血脂异常）的患者，它已成为重要的治疗选择。

专利到期，国产仿制药蓄势待发

专利闸门落下，国内药企早已蓄势待发。

截至目前，国家药监局已受理了至少10款国产司美格鲁肽的生物类似药上市申请。这个名单包括九源基因、丽珠集团、华东医药、齐鲁制药、联邦制药、惠升生物、石药集团、成都倍特、复星万邦、正大天晴等。

首仿之争已经白热化。九源基因是国内首家递交司美格鲁肽上市申请的企业，其糖尿病适应症于2024年4月2日获受理。丽珠集团紧随其后，旗下新北江制药的申请于2024年6月13日获受理。

在减重适应症上，九源基因又领先一步。其“吉可亲”于2026年2月25日获正式受理，适应症是肥胖或超重人群的体重管理。

这些仿制药的申报路径并不完全相同。多数企业走的是生物类似药路径（3.3类新药），而齐鲁制药和石药集团则选择了化学药品改良新药路径（2.2类新药）。后者的试验要求、样本量、费用都远低于前者，这或许会成为竞争中的关键变量。

随着仿制药的密集涌入，业内普遍预计，国产司美格鲁肽上市后，价格将降至原研药的30%-70%。对于需要长期用药的2型糖尿病患者来说，这意味着用药负担的大幅减轻。

减重市场，下一个必争之地

就在仿制药虎视眈眈之际，技术创新也在重塑战场格局。

2025年底，诺和诺德的口服司美格鲁肽片剂已在美国获批减重适应症，预计将在全球范围内逐步推开。口服剂型凭借更好的依从性和摆脱冷链物流的优势，有望打开新的增量空间。

与此同时，以信达生物的玛仕度肽、先为达的埃诺格鲁肽注射液、恒瑞医药的HRS9531为代表的新一代GLP-1创新药也已获批或处于申报上市阶段。

这些国产创新药在临床数据上表现出不俗的潜力，它们或许不会直接卷入仿制药的价格厮杀，而是通过差异化竞争，在脂肪肝等细分领域或疗效上寻求突破，进一步分流原研药市场。

GLP-1赛道的竞争已从传统的注射用多肽药物，扩展至口服小分子药物及多靶点联合疗法等全新维度。礼来的口服小分子药物Orforglipron已向FDA递交上市申请，预计最快2026年第二季度获批。其三期临床研究显示，在降糖和减重疗效上已击败口服司美格鲁肽，标志着小分子药物首次在疗效上正面突破多肽制剂壁垒。

对于中国超过1.48亿的糖尿病患者和约6亿的超重或肥胖人群来说，这场竞争的最大受益者将是患者本身。GLP-1类药物的出现，为这些患者提供了新的选择。但原研药的高价让很多患者望而却步。国产仿制药的上市，将大幅提升药物的可及性。

不过专家也提醒，司美格鲁肽等均为处方药，并非人人可用的减肥神器。只有体重指数≥28kg/㎡的肥胖人群，或是体重指数≥24kg/㎡且伴有高血压、糖尿病、高血脂等合并症的超重人群，才符合用药指征。

印度市场已经给出了价格战的预演。印度上市公司纳特科制药宣布，将在司美格鲁肽专利失效的第一天推出仿制药，其中多剂量瓶版本起售价为每月1290印度卢比（约合人民币95元）。

相比之下，诺和诺德旗下Wegovy注射笔在印度的起售价约为10480卢比（约合人民币875元）。

在中国，这场变革才刚刚开始。随着国产仿制药的陆续获批，曾经高高在上的减肥神针将走进更多普通家庭。但在这场轰轰烈烈的品牌认知和患者争夺战中，最终胜出的不仅是价格最低的，更是质量最稳、服务最优的。