拜耳卒中新药中美双获批:复发降26%,但别急着换掉阿司匹林

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得过卒中的家庭怕的不是"第一次",是"第二次"。 对卒中幸存者来说,再次发生事件的复发风险在首次卒中后的几天和几周内最高,而且这种风险会持续存在。疾病负担也不轻:2023年我国脑卒中新发病例约423万例、现患病例约2668万例、死亡约205万例。当前,卒中已位居我国居民全因死亡首位。新浪医药中国新闻网新华网

11月10日,拜耳宣布FDA批准其卒中复发预防新药Sunharbo(通用名asundexian)50毫克片剂上市,与抗血小板药物联合使用,用于降低近期非心源性缺血性卒中或高危短暂性脑缺血发作(TIA)成年患者的卒中风险。而中国已经抢跑:10月26日它拿到NMPA批件,从受理到获批只用了约半年,在中国获得全球首批。它也有过山车的过去:2023年因房颤三期研究失利,拜耳股价一度单日暴跌近20%,三年后才在卒中二级预防完成翻盘。新浪医药健闻腾讯新闻微博第一财经日报

拜耳舒华博获FDA批准新闻图拜耳舒华博获FDA批准新闻图

它凭什么特别? 传统抗栓方案的难题是"跷跷板效应":防住血栓,出血就抬头;FXIa抑制剂想做的,是掐住病理血栓通路、尽量不动正常止血。关键III期OCEANIC-STROKE纳入12327人,新药组缺血性卒中复发率6.2%,安慰剂组8.4%,相对风险下降26%;大出血1.9%对1.7%,基本持平。跷跷板第一次被一个分子试图压平。小红书

拜耳药片生产线拜耳药片生产线

但要冲医生改处方前,先看清最常见的三个误区。

误区一:它不是阿司匹林的替代品。获批写法就是"需与抗血小板方案联合使用",是加一味,不是换一味。健闻

误区二:心源性栓塞型卒中(房颤是主力)不适用。获批适应症不包括心源性栓塞型卒中患者,它恰恰在房颤适应症上栽过跟头。中国新闻网

误区三:暂时买不到。美国11月中下旬才启动供货,在中国的上市时间和患者均未公布——所以双11购物车里不用加药,处方药也没有"凑单满减"。健闻微博

真正该做的是:家人下次神经内科复诊时多问一句——"复发风险多大?这个新药适用吗?"能不能用、怎么用听医生的,千万别自行停药、换药。这次拜耳把卒中防复发棋盘上的一颗新棋子落了地,对2668万卒中患者和他们的家庭,这才是这条新闻最实际的打开方式。

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精选参考来源

1. 【全球首个!拜耳卒中新药在美国获批上市】

2. 全球首创,中国率先批准!拜耳FXIa抑制剂舒华博(阿舒克森片)获批,开启卒中管理新纪元

3. 与进博同行丨拜耳:攻坚卒中复发临床难题 创新疗法赋能慢病防治升级

4. #健闻登顶计划##脑卒中# 美国FDA批准拜耳的凝血因子XIa小分子抑制剂Sunharbo(asundexian)用于近期发生非心源性缺血性卒中或高危短暂性脑缺血发作患者的卒中二级预防!这是全球首创的XIa因子抑制剂,需与抗血小板方案联合使用。获批基于III期临床研究OCEANIC-STROKE的结果:相较于安慰剂联合抗血小板治疗,Sunharbo联合抗血小板治疗可使缺血性卒中风险下降26%(6.2%对比8.4%)。两项次要终点同样达到。Sunharbo相比安慰剂显著降低全部卒中(缺血性+出血性)风险(6.6%对比8.8%),同时降低心血管意外死亡、心肌梗死或卒中的复合终点事件风险(9.2%对比11.1%)。拜耳表示,Sunharbo将于11月中下旬在美启动供货。

5. 全球首个防卒中复发新药舒华博国内获批,受理到上市不足半年

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7. #德国拜耳公司股价暴跌近20%#【#拜耳新型抗凝药三期临床遭致命性打击#,股价暴跌】11月20日欧股开盘后,德国拜耳公司股价暴跌近20%,创下12年来低点。该公司在一份声明中表示,在一项三期大规模临床试验中,其寄予厚望的实验性抗凝药物asundexian在预防高危患者卒中方面的疗效,被证明不如百时美施贵宝(BMS)和辉瑞开发的抗凝药物阿哌沙班(Eliquis,艾乐妥)。拜耳表示,将停止asundexian的大型后期临床试验OCEANIC-AF,令这家德国制药巨头未来的增长前景蒙上阴影。拜耳还面临一项价值高达15.6亿美元的除草剂诉讼风波。拜耳新型抗凝药三期临床遭致命性打击,股价暴跌

8. FDA批准首个FXIa抑制剂,卒中复发风险降26%

9. #健闻登顶计划# #缺血性卒中# 【重大适应症在我国批准】我国药品监督管理局批准德国拜耳的抗凝药asundexian(凝血XIa因子抑制剂)预防缺血性卒中复发!中国是全球卒中患病率最高的国家。批准基于III期临床研究数据:纳入12327名患者,asundexian组的患者缺血性卒中再发率为6.2%;安慰剂组为8.4%;同时,asundexian 组即便发生卒中,中重度卒中占比更低。千万别小看这2.2%的绝差值,如果是10000名患者,就有200名患者不复发!何况卒中的程度更轻,有重大临床益处。缺血性卒中包括心脑血管卒中。这款药物在我国的上市时间和患者均未公布。同赛道竞品包括诺华的abelacimab(单抗,尚未上市),以及百时美施贵宝与强生联合开发的milvexian。

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