17批（台）医疗器械抽检不合格，7批次为医用防护口罩

近期，四川省药监局发布了最新的医疗器械抽检通告，共有17批（台）产品被检出不符合标准规定。其中，医用防护口罩成为重灾区，涉及过滤效率、密合性及无菌等关键指标不合格。这份通告为消费者和医疗机构提供了重要的产品安全参考，帮助大家规避潜在风险。

智能速览

• 共计17批次医疗器械抽检不合格，涉及口罩、治疗仪等多个品类。

• 医用防护口罩是主要问题产品，7批次不合格，稳健医疗等品牌在列。

• 部分口罩存在过滤效率、密合性及无菌问题，直接影响防护效果。

• 便携式吸痰器和中频激光治疗仪也存在参数和电磁兼容性问题。

• 标示河南大博医疗器械的口罩，注册人声称为假冒产品，正在调查。

精华内容

面对一份专业的抽检通告，如何快速抓住重点，保护自己和家人的健康？以下是关键不合格产品的详细解读，值得细看。

口罩防护失效

本次抽检中，医用防护口罩是重灾区，共7批次产品不合格。涉及品牌包括稳健医疗（黄冈）有限公司、新乡市强盛医疗器械有限公司、河南大博医疗器械科技有限公司等。

主要问题集中在三个方面：过滤效率、密合性和无菌。其中，稳健医疗的两个批次N95口罩（WN-N95折叠式）均被检出“过滤效率”和“密合性”不合格，这意味着其无法有效阻挡病毒飞沫，防护作用大打折扣。

值得注意的是，标示河南大博医疗器械科技有限公司生产的三个批次口罩，均因“无菌”项目不合格而被通告。其注册人声称这些产品为假冒，目前正在调查核实。消费者在选购时应格外留意，核对产品来源。

治疗仪参数隐患

除了口罩，部分治疗设备也暴露出安全隐患。广州市侨鑫医疗器械科技发展有限公司生产的中频治疗仪（型号QX-521），因“控制器和仪表的标记”和“输出参数的限制”不合格被点名。

这可能导致使用者无法准确了解设备状态或设定正确的治疗参数。此外，广州市祥友医疗器械科技有限公司生产的4批次中频激光综合治疗仪（型号XY-802），均存在“输出参数的限制”不合格的问题。

这类设备输出参数不稳定，不仅影响疗效，甚至可能对患者造成不必要的风险。

辅助设备与耗材问题

抽检不合格的名单还包含了一些辅助设备和耗材。江苏嘉得医疗设备有限公司生产的3批次便携式吸痰器（型号801A），均被发现“传导发射”项目不合格，这属于电磁兼容性问题，可能干扰其他医疗设备的正常运行。

在耗材方面，长春市科新生化药械研究所的口腔含漱液（批号20240502）被检出“微生物限度”超标，存在引发口腔感染的风险。湖南湘妃医疗器械有限公司的重组III型人源化胶原蛋白创面敷贴，则因“酸碱度”不合格而被通告，可能对创面愈合产生不良影响。

此次抽检结果再次敲响了医疗器械安全的警钟。对于消费者而言，关注官方通告、核对产品信息是自我保护的关键一步。在面对琳琅满目的医疗产品时，你会如何选择和判断呢？