首个3D打印距骨植入物获得FDA批准,Additive Orthopaedics公司

2021-02-25 18:44:27 1点赞 4收藏 0评论

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2021年2月22日,南极熊获悉,美国食品和药物管理局(FDA)宣布批准了一种新的3D打印植入物,Additive Orthopaedics公司的3D打印距骨。这个产品被FDA描述为 "世界上第一个,也是首创的替代距骨的植入物"。目前,这款植入物,已经被收录进入全球3D打印产品库https://product.nanjixiong.com 。

首个3D打印距骨植入物获得FDA批准,Additive Orthopaedics公司

△PRNewsfoto/Additive Orthopaedics, LLC.

距骨是踝关节中连接腿部和脚部的骨头。可用于治疗踝关节的血管性坏死(AVN),AVN通常是急性损伤的结果,如骨折,或长期的组织损伤。在关节中,防止骨头相互摩擦的软骨会随着时间的推移而退化,导致关节炎和疼痛。在脚踝的情况下,距骨可能会崩溃,需要融合关节,这可以减少疼痛,但使关节无法移动,甚至膝盖以下的腿截肢。

现在,这种3D打印的植入物可以治疗这个问题,它可能会被用来取代其他手术。"患者专用距骨垫片 "是根据每位患者的CT扫描数据定制的,受损的距骨用一个3D打印的钴铬替代物取代,完全适合患者的解剖结构。

FDA设备和放射健康中心骨科设备办公室主任Raquel Peat 说 :"踝关节的血管坏死虽然是一种罕见的情况,但却是一种严重的、潜在的衰弱性疾病,会引起疼痛,并可能导致踝关节的运动受到抑制,在某些情况下,会切除部分腿部。现在为患者提供了一种治疗方案,有可能减少疼痛,保留关节的活动范围,提高生活质量。"

这个患者专用的距骨垫片,已经为31名患者进行了32例距骨置换手术,其中包括一个人更换了两块踝骨。术后3年,患者表示疼痛从术前的 "中度至重度 "降低到术后的 "轻度",活动范围也得到改善。只有三个人需要进一步手术,主要是为了解决手术部位的疼痛和疤痕。

Additive Orthopaedics公司总裁Greg Kowalczyk表示:"距骨血管性坏死对这些患者来说是非常痛苦的。手术治疗的选择是膝下截肢或关节融合,这将导致踝关节失去活动能力,而且效果不佳。患者专用距骨垫片是3D打印提高护理标准的一个例子。这是一个巨大的胜利,我们的团队付出了巨大的努力,我要感谢每一个人,包括美国食品和药物管理局,他们协助使这项技术在市场上为AVN患者提供商业化服务。"

FDA根据人道主义设备豁免(Humanitarian Use Device)程序对数据进行了审查,帮助美国每年不到8000位受到疾病影响的患者。

现在,3D打印髋关节植入物的制造具有可重复性和适当的质量控制,医疗3D打印要解决的下一个前沿似乎是踝关节。第一个使用3D打印的全距骨置换手术发生在2018年。3D Systems公司现在正在率先使用3D打印针对患者手术指南来治疗踝关节。Additive Orthopaedics意识到了这一趋势,长期以来一直专注于脚部的每一个区域。这家初创公司曾得到Asimov Ventures的投资,解决了一种直到现在都特别难以治疗的损伤。


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