针对“大批中成药将因说明书安全信息‘尚不明确’而退市”的传言，多方业内人士澄清，此影响被外界高估。该政策旨在推动产业规范化，主要清理的是长期不生产的“僵尸批文”，不会影响常用、有效中成药的正常供应。
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2026年新规要求中成药说明书不能有“尚不明确”的安全信息。
超七成存在安全信息问题的批文是长期不生产的“僵尸批文”。
头部药企核心品种已完成再注册，非核心品种也有充分缓冲期。
补齐说明书数据的成本可控，单个品种约10万元，无需昂贵临床试验。
政策不会影响常用中成药供应，主要作用是清理市场过剩批文。
精华内容
面对中成药“生死大限”的传言，行业的真实反应远比想象中平静。这并非一场突袭，而是一次有准备的产业升级，旨在筛选出真正有临床价值的品种。
政策初衷与现状
国家药监局发布的《中药注册管理专门规定》明确，自2026年7月1日起，若中药说明书的【禁忌】、【不良反应】等项仍为“尚不明确”，将不予再注册。这一政策旨在推动中药产业规范化发展。
尽管数据显示国内约5.7万个中成药批文中超70%存在安全信息标注问题，但业内人士指出，其中绝大部分属于“僵尸批文”，即虽有注册证但长期不生产不销售的品种，早已成为企业的“负资产”。
企业从容应对
多家头部中成药企业表示，其核心品种的再注册工作已全部完成。对于非核心品种，企业也制定了清晰的规划，预计在2030年前完成相关工作。
值得注意的是，2025年是药品再注册的“大年”，许多企业利用这个窗口期完成了再注册，将批文有效期延续至2030年。这意味着，该政策的真正影响预计要到2030年才会显现，企业有充足的时间进行调整。
合规成本可控
完善说明书安全信息的成本远没有外界想象的那么高。企业可以通过查询国家药品不良反应监测中心的数据和公开文献来补齐信息，不一定需要进行高成本的临床试验。
据行业人士估算，不做真实世界研究的情况下，单个品种通过新规的成本约为10万元。对于仍在正常销售的品种，企业均有动力完成修改，费用并不构成主要障碍。
市场供应无忧
多位业内人士一致认为，“说明书新规”不会对正常的中成药供应和市场秩序造成影响。政策淘汰的主要是那些临床并不常用、疗效不确切的“僵尸批文”，而常用、疗效确切的品种将通过补充研究得以保留。
以板蓝根颗粒为例，全国虽有782个批文，但实际在售产品不超过100个。其余600多个批文的退市，对市场供应和消费者用药没有实质性影响。已上市流通的合格产品仍可正常销售和使用。
此次说明书新规是中药产业走向规范化、科学化的必经之路。它淘汰的是落后产能，守护的是公众用药安全，而非引发市场短缺。未来，一个更透明、更高质量的中药市场值得期待。
