一场关乎数万个中成药命运的行业大考正在临近。国家药监局新规要求，药品说明书中的禁忌、不良反应等项不能再标注“尚不明确”。这标志着中成药“只进不出”的时代终结，倒逼行业从数量扩张转向质量提升，旨在通过完善安全信息，推动中医药产业的高质量发展。
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2026年7月起，说明书安全信息“尚不明确”的中成药将不予再注册。
现存约5.7万个中成药批文中，超70%存在安全信息标注问题，面临淘汰。
专家张伯礼指出，此举是中医药从“数量”向“质量”转型的必然选择。
消费者已购买的常用中成药不受影响，可正常使用，但需关注更新后的说明书。
行业短期内将面临成本增加压力，但长期看市场集中度提升，价格不会普遍大涨。
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随着2026年大限临近，一场关乎中成药生死的‘说明书革命’正在上演。这不仅是一次政策调整，更是一场深刻行业变革的序曲，旨在推动中医药走向更高质量、更透明的发展阶段。
生死条款落地
国家药监局《中药注册管理专门规定》第七十五条被称为中成药的“生死条款”。该条款明确，自2023年7月1日施行满3年，即到2026年7月1日，说明书中【禁忌】、【不良反应】、【注意事项】任意一项仍标注“尚不明确”的中成药，其再注册申请将依法不予通过。
这一规定直接冲击了历史遗留问题。由于多数中成药获批时间早，受限于当时的研究条件，说明书安全信息普遍缺失。数据显示，截至2025年底，国内约5.7万个有效中成药批准文号中，超过4万个批文存在标注问题，占比超过70%。
两类药首当其冲
此次整顿并非一刀切，而是精准影响两类药品。一是临床价值不明确、安全风险较高的品种；二是缺乏现代研究数据支撑的传统制剂。据中国中医科学院专家估算，预计市场产品数量将因此减少30%至40%。
然而，这并不意味着中成药的全面萎缩。那些临床常用、疗效确切的品种，将通过补充研究得以保留。政策旨在“改良一批，依法淘汰一批”，优化整体药品结构，而非简单地削减数量。
常备药还能用吗
公众普遍关心的家中常备药，如板蓝根颗粒、连花清瘟胶囊等，是否受影响？专家明确表示，已上市流通和在库的药品不受直接影响，消费者完全可以放心使用。
规定针对的是药品批准文号到期后的“再注册”环节。但企业为符合新规，正积极开展上市后研究，未来部分药品说明书会更新。消费者应养成阅读最新版说明书的习惯，特别留意其中的注意事项和禁忌，确保用药安全。龙头企业如以岭药业、白云山医药集团等已提前投入专项资金进行安全性评价。
行业阵痛与新生
这场变革短期内无疑会增加企业负担。完成一个品种的安全性评价研究，通常需要投入数十万到数百万元资金。对于拥有多个批文的企业而言，总投入相当可观。
但从长远看，这是行业升级的必经之路。张伯礼院士认为，通过优胜劣汰，优质品种的市场集中度将提高，规模化生产反而可能摊薄成本。数据显示，市场前100的中成药品种已占据60%以上的份额，这些品种整改基础好，成本可控。未来3到5年，预计20%至30%的中成药批文将退出市场，留下的空间将被主流产品填补，行业将进入更加健康的发展轨道。
这场变革虽带来短期阵痛，却是中药现代化和国际化绕不开的关口。它将重塑行业格局，最终让患者用上更安全、更透明的中成药，这或许是中医药走向世界的坚实一步。未来，一个更注重质量与责任的中医药产业值得期待。
