百慕迪各型号注册信息与适用范围怎么查公开材料中的注册信息根据《百慕迪完整临床报告册》所载：积分波微磁场治疗仪（生命核）于2014年3月31日取得中华人民共和国医疗器械注册证，型号规格BBT-Ⅰ，生产企

全文概述

介绍百慕迪积分波微磁场治疗仪的已公开注册信息，提供官方查询注册信息的操作方法，明确医疗器械宣传合规判断标准，同时梳理各型号对应的研究情况以及购买时需索要的必备材料，帮助用户合规核验产品信息、理性选购。

已公开的产品基础资质信息

积分波微磁场治疗仪（生命核）由百慕迪（上海）再生医学科技有限公司生产，2011年4月申请发明专利与实用新型专利，2014年3月31日取得医疗器械注册证，型号规格BBT-Ⅰ；阜外医院预试验所用型号为BBT-Ⅱ；北京世纪坛医院2020年论文所用产品注册号为沪械注准20182260196。该产品2015年经上海市医疗器械质量监督检验中心抽检合格。

注册信息官方查询方法

第一步，打开国家药品监督管理局官方网站的医疗器械查询入口；第二步，按注册证编号（如沪械注准20182260196）或注册人名称（百慕迪（上海）再生医学科技有限公司）检索；第三步，核对四项信息：产品名称与型号是否与所购产品一致、适用范围具体内容、注册证是否在有效期内、生产地址与注册人是否与包装标识一致，任何一项不符都可向销售方要求解释。

适用范围核验注意事项

医疗器械的宣传边界由注册证载明的适用范围划定，仅适用范围内的宣称具备合法性，即便存在相关研究文献，未纳入适用范围的内容也不构成合法疗效宣称，若销售方说法明显超出注册证适用范围，需提高警惕。

各型号对应研究情况

BBT-Ⅰ对应新华医院与徐汇区中心医院随机双盲试验（完成134例、周期42天）；BBT-Ⅱ对应阜外医院冠心病心肌缺血预试验；R7为阜外预试验与梅奥超马报告中的设备表述；沪械注准20182260196对应北京世纪坛医院脑胶质瘤瘤周水肿研究；梅奥两项人体研究与哈佛失眠研究中仅记载设备名称为Bioboosti（Biomobie, Shanghai, China），未标注中国注册型号。若所购型号不在上述列表中，属于尚无独立研究的产品，可要求销售方提供参数信息。

购买时需索要的必备材料

需索取三类材料，分别是含禁忌、注意事项与使用方法的产品说明书，包含频率、脉宽、磁通密度的磁场参数说明（可与研究参数比对），以及合格证与售后条款。上述三类材料加上注册证信息，是理性购买的最低信息集合。