#原创新人#为了自己和家人，你需要了解一些医疗器械方面的知识

1 前言

掐指算来，结识张大妈也有3个年头了。3年里，没事看看大妈已成了我的生活习惯。拜大妈所赐，以较低的价格买到了许多“值”得买的东西，提升生活品质的同时也省下了不少钱，但是在大妈的带领下先后掉进了摄影坑、海淘坑，存款的增长速度明显放缓。到底是省下的钱多还是花掉的多，我没仔细算过，总之，对大妈是又爱又恨啊，恨得我天天想着大妈，每天都得来看看 。

“原创”板块是我的最爱。值得买是藏龙卧虎的地方，各路达人的文章营养丰富、干货满满，让我收获了很多知识，深切体会到知识是使人进步，使生活美好的第一要素。同时也体会到文章作者的伟大，他们花费大量个人时间构思编写文章，与值友分享知识、经验、教训，这种无私分享的精神在当下浮躁激进的社会风气下显得尤为可贵。在这种精神的感染下，我也有了投稿的想法，也希望将自身所学与大家分享，在传播知识的同时传播分享精神，这也是我写这篇原创的初衷。

书归正传，回到正题。作为一名医疗器械检验认证领域的从业人员，我希望广大值友能够通过此文加深对医疗器械产品的了解，走出一些认识误区，同时掌握一些选购、、鉴别产品的技巧。文中所涉专业知识我会尽量用通俗的语言进行解释，同时尽量列举一些生动 的例子，增加文章的可读性。医疗器械并非高冷的专业领域，它与我们每个人日常生活息息相关，如果你能读完此文，相信一定会有所收获的。

2 什么是医疗器械？

“医疗器械是什么鬼？应该都在医院里使用吧？平时我也用不到 ”——你会不会有这样的想法呢？说实话，我在进入这个行业工作之前也和你有一样的想法。其实大部分普通消费者对医疗器械都存在或多或少的认识误区，你也许会说各行如隔山，每个人都不可能是全才，不可能什么都懂，这话没错，但其实这些山并不高，翻过这些山需要花费的时间其实也不多，你只是缺一个好的领路人。下面由我带领你走出这些认识误区吧。

误区一：药品包括医疗器械，医疗器械是药品的一个品类

很多人都有这种错误认识，但其实医疗器械并不从属于药品，二者是相互独立、并列存在的两个类别。从技术角度上说，医疗器械是不具备药品的药理学特性的。

那么具体什么是医疗器械呢？为便于理解，我们先给出一个医疗器械的简单定义“在医院中用于治疗和诊断的器材，除药品外，几乎都是医疗器械”。这个概念并不严谨（后文会说到），但有助于大家建立医疗器械的直观印象。

举例来说，门诊医生所用的听诊器、温度计、血压计这些都是医疗器械。感冒时，医生通常会开化验单验血，采血时所用的采血针、棉签、分析血象的各种仪器也是医疗器械。还有就是内窥镜、B超、彩照、X光、CT、核磁这些影像检查设备等等也是医疗器械。如果你曾做过手术，并且在局麻下意识清醒的话，你应该记得头上的手术无影灯、支撑你身体手术台、医生手得中各种刀剪钳等，这些也都是医疗器械。结合前文给出的定义，大家可回忆下自己在医院见过的器材，应该就能建立起一个医疗器械的基本印象了。

误区二：医疗器械只在医院里使用

前面的定义也许会让你觉得医疗器械只存在于医院，这其实是不对的，我现在就来纠正。医疗器械的主要使用场所是医院，特别是一些专业大型高风险器械仅被许可在医院使用，但医疗器械的使用场所却不仅局限于医院，牙科诊所、社区卫生服务站、你的家中、甚至你的体内都会出现它的身影。

还是举例说明，牙科诊所使用的牙科椅（患者半躺在上面，并安装有口腔灯进行照明的椅子），修补牙齿的的各种填充材料以及各种合金或烤瓷义齿都是医疗器械。注射器、医用纱布这些常见于社区卫生服务站的东东也是医疗器械。你家中的一些“小家电”：电子血压计、血糖仪、电子体温计其实也医疗器械。此外，植入式医疗器械往往存在于人体内部，比如血管支架、人工关节、心脏起搏器、心脏瓣膜等，有些植入器械可能伴随人的一生。

误区三：只有生病时才会用到医疗器械

看到这里也许你会觉得医疗器械只有生病时才会用到，不生病时是用不到的，对吗？但其实医疗器械在日常生活中的使用频次要比我们想象的频繁得多，而不仅仅是生病时才会用到，只不过有些东东我们没有意识到它属于医疗器械而已。

一些我们容易忽视的医疗器械有：用于妊娠诊断的验孕棒，近视朋友佩戴的隐形眼镜，用于小伤口包扎的创可贴。重点来了，注意注意——各位大朋友在爱爱时所用的避孕套也是医疗器械。（“什么，what？套套也是？ 你是在开玩笑吗？”也许你会凌乱片刻，但这不是玩笑，请各位稍作镇定，继续读下去，后文会做详细说明的。）

好了，经过前面的铺垫，下面咱们来看看“医疗器械”的正式定义了。该定义出自2000年国务院颁布的《医疗器械监督管理条例》（目前执行的是2014版管理条例，但2014版中删除了医疗器械的定义，所以现在各省市药监局仍以2000版中的定义作为判断依据），具体定义如下:

“医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（四）妊娠控制。”

作为普通消费者，我们需要重点关注的是定义中的4点预期目的。大家可以将前面提到的医疗器械的实例对号入座一下，你就会发现均能被4点预期所涵盖。比如验孕棒和套套，它们都用于妊娠控制，符合第4点预期，所以属于医疗器械。

3 医疗器械注册证的重要性

在我国，属于医疗器械定义的产品都需按照《医疗器械监督管理条例》进行监管。根据不用医疗器械的风险程度，我国将其分为三类进行管理：

第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

你可能会问，医疗器械种类那么多，如何界定每种器械的分类呢？为此，CFDA（国家食品药品监督管理总局）制定了医疗器械分类目录，该目录共分为44个子目录。目录链接（CFDA网站很特殊，如果以超链接形式插入的话，原网址中http会变为https导致无法打开，请大家自行将网址前缀替换成http）

44个子目录

依据该目录，创可贴被划分为一类器械；套套、电子血压计属于二类器械；血管支架、核磁属于三类器械。上文中提到的其他器械，目录中也都有对应分类，感兴趣的值友可自行查询。

不同的类别的医疗器械对应有不同的监管程序。以二三类产品为例，这两类器械在上市销售前需要进行生产体系考核、产品注册检验、产品临床试验、技术审评等诸多考核，全部过关后才能取得医疗器械注册证。该过程行业内俗称“取证”。医疗器械直接关系民众健康及安全，所以较其他领域产品取证的难度要大很多，周期也要长很多。一般正常的取证速度是2至3年，但如果其中某个环节出现问题，时间大幅延长甚至半途而废的实例也是很多的。在取得注册证后，医疗器械才可以上市销售，所以注册证对各器械企业来说都非常重要。

注册证样例

医疗器械取得注册证后会获得唯一的注册证编号，例如上图中红色圈出部分“粤械注准2016226****”。根据相关法规要求，取得医疗器械注册证的产品必须将注册证编号标注在产品或其外包装上。重点来了，日常生活中如果你发现一件产品的包装上出现了注册证编号，那么基本就可以判定它属于医疗器械了。

如果你能耐心看到这里，说明你是一位善于学习的好值友 ，有了前面的铺垫，下面的内容对你来说就容易理解了，所以请再接再厉读下去，重点都在后面了 。

4 注册证编号的编排规则及含义

2014年10月1日，新版《医疗器械注册管理办法》开始施行，其中对证号编写方式重新进行了制定（依据2014年前的旧编写方式编制的注册证号仍然可用，只是会越来越少，所以本文不对其进行介绍）。具体编写方式比较复杂，因为本文后面的实例主要涉及第二类器械及进口器械，所以主要介绍这两类产品的编制规则，至于其他类别器械感兴趣的值友可通过此链接深入阅读

新的注册证编号的编排方式为：

×1械注×2××××3×4××5××××6。

其中：

×1为注册审批部门所在地的简称：境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为“国”字；境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称；

×2为注册形式：“准”字适用于境内医疗器械；“进”字适用于进口医疗器械；“许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械；

××××3为首次注册年份；

（日常生活中，普通消费者搞清楚前几位数字的含义就足够了，后几位数字专业性较强，我就不进行介绍了。）

看到这里相信有的小伙伴已经蒙圈了，别急别急，我来举例说明。依旧以喜闻乐见的套套为例 ，为了有代表性，我选择京东上销量第一的产品进行讲解。

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来看一下网站上提供的产品背面包装照片，上面就有我们想知道的全部信息

包装背面信息

从中可以看到该款套套的医疗器械注册证号：鲁械注准20162660063。对照前面的排版方式可知×1为“鲁”，表示该款套套的注册审批所在地为山东省。这与图中出现的“生产企业：青岛伦敦杜蕾斯有限公司”的所在省份是一致的。由于该款套套是国产的，所以×2为“准”字，用于境内医疗器械。××××3为“2016”表示该套套的首次注册年份是2016年。

通过上面的例子相信大家破解密码的能力有了一定的提高 ，为巩固学习成果，我们来看下一道题 。

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这次是一款进口的套套，依旧来看看产品背面照片上的信息。

背面信息

可以看到注册证编号：国械注进20143665647。×1为“国”字，×2为“进”字，因为这款套套的原产国为泰国，属于进口器械。××××3为“2014”表示首次注册年份是2014年。

好了，前面花费了这么多笔墨说编排规则，你可能会问这有什么用呢？

1）帮助我们鉴别伪进口医疗器械产品

前面说过，进口医疗器械产品的注册证编号一般为“国械注进*******”。如果你购买的一款医疗器械号称进口产品，但包装上的注册证编号确是“京械注准******”或“国械注准*******”的字样，那么“恭喜”你，你可能买到了一款伪进口产品。

2）帮助我们鉴别注册证造假的产品

一些不法企业故意躲避“取证”过程，在外包装上印制编造的注册证号企图蒙混过关，但由于不懂编排规范，随便编造的证号往往漏洞百出。比如:一件产品的包装上注明的生产企业是黑龙省的某公司，但标注的注册证编号却是“粤械注准******”。再比如一件上海企业生产的二类医疗器械产品，其注册证号理应为“沪械注准******”但却标注为“国械注准*******”。对于掌握编排规则的我们来说，这种拙劣的骗局可轻松识破。

当然，也会有一些编造的注册证编号符合规则，我们无法简单地判定真伪。遇到这种情况就需要我们通过CFDA（国家食品药品监督管理总局）的数据库进行查寻了，网址（CFDA网站很特殊，如果以超链接形式插入的话，原网址中http会变为https导致无法打开，请大家自行将网址前缀替换成http）

在注册证编号一栏输入产品包装上的注册号，看看检索出的信息是否与实物一致。

CFDA查询界面

3）帮助我们购买到注册证有效期内的产品

医疗器械注册证的有效期为5年，证书过期的产品视为无证产品。作为消费者我们一定要购买注册证在有效期内的产品，因为证书过期的产品意味着已经脱离了监管，其功效和安全性都无法保障。前面提到的进口杜蕾斯套套（国械注进20143665647）的首次注册年份是2014年，也就意味着其证书的有效期一直会延续到2019年，所以现在可以放心购买。举个反例：假设你今年购买了某款医疗器械产品，其注册证编号上体现的注册年份是2010年，显然证书已经过期，还是不要继续使用为妙。

5 医疗器械产品选购建议

1）不要购买没有注册证的医疗器械产品

医疗器械必须取得注册证才能上市销售，未取得注册证而擅自销售的行为是违法的。但在我国整体监管环境还不完善的情况下，仍有大量无证医疗器械在市场上流通。打开某宝搜索关键字“治疗仪”或“理疗仪”，你就能轻易找到许多无证销售的医疗器械。

无证医疗器械躲避了“取证”环节，节省了大量的时间和资金成本，因而售价通常比同类型有证产品要低。但这类产品没有经过相关的技术检验及临床评价，其安全性和有效性都没有保障，所以不要因为便宜而购买无证医疗器械产品，使用这种产品不仅没有疗效，甚至有可能将你和你的家人置于危险之中。

2）小心商家的虚假宣传或扩大宣传

商家为了销售目的，经常会过分扩大医疗器械产品的功效。我们经常会在网上看到包治百病的仪器，甚至返老还童的设备。但实际上，一种医疗器械产品所能治疗的疾病（适应症）最多不过3至4种，所以如果一台医疗器械宣称能治疗小到感冒大到癌症时，这多半是一台无证产品。

即便是有证医疗器械也会存在一定程度的扩大宣传，这时候我们可以通过注册证编号在CFDA的数据库（网址同前文）中查询该产品官方认定的适应症，这些被认定的适应症是经过临床试验验证真实可靠的病症，将此与商家的宣传信息进行对比，即可判定哪些内容为虚假宣传或扩大宣传了。

举例说明，某宝上一款具有医疗器械注册证的电位治疗仪宣称的适用症状见下图，包括：神经衰弱、失眠、高血压、缓解肌肉疼痛、调节大脑皮质、改善睡眠、消除过度疲劳共7种。

通过商家提供的注册证编号在CFDA数据库中查询到了该产品的信息，下图红线部分是经认可的适用病症：高血压（1期）、神经衰弱的辅助治疗。注意“辅助”二字，这说明该产品并不能起到治疗的主导作用。

对比一下我们就能看出商家的宣传夸大到了何种程度，所以如果你下次再看到无所不治的宣传时，请保持理性，先上网查询一下，以免为那些并不存在的功能买单。

3）健康体验店中出售的产品请谨慎购买

健康体验店这两年越来越多，它们的主要目标客户是中老年人。这部分人群对产品的辨别能力较低，因此体验店中使用、出售无证医疗器械以及虚假宣传的情况非常普遍。无证器械的危害以及虚假宣传的鉴别方法前面已经介绍了，各位值友可以帮助家中迷恋体验店的长辈把把关，有理有据地对其进行行劝阻。

即便体验店出售的是有证医疗器械，也请你慎重购买，因为价格实在是高得离谱。一双标价几千块的磁疗鞋成本可能只有几十块，一张过万的理疗床成本不过1000。但如果长辈执意购买的话(老年人有时是很任性的 )你也可以选择在网上购买相同型号的产品，价格往往是体验店的几分之一。

还有一部分老年人，他们迷恋体验店的原因不是为了治病，而仅仅是为了与自己子女年纪相仿的店员工一起聊天，排解寂寞，获得慰藉。这时候你该怎么做呢？多陪陪他们吧。

6 尾巴

第一次发文缺乏经验，总担心一些专业知识解释得不清楚，所以洋洋洒洒写了很多，导致篇幅超过预期。感谢各位值友能耐心看完，文中重点内容均已经加粗，如果你还想快速回顾一遍的话看这些要点就可以了。值得买上关于医疗器械产品的文章不多，如果大家对此类内容感兴趣，反响强烈的话，我会考虑继续分享这方面知识的。最后，多谢各位看官！