不能。华为维感G1这张三类证,批准的是"监测",不是"诊断"。国家药监局注册信息显示,这款获批产品面向18岁以上成年糖尿病患者,用于组织间液葡萄糖水平的连续或定期监测。 换句话说,数据能提供的是一份连续趋势记录,交给医生做诊断和用药判断的参考,而不是一份能替医生下结论的依据。新浪医药
从二类提示到三类监测,改的是准入门槛
这张证落地在10月30日:国家药监局公示的医疗器械批准文件送达信息中出现了华为终端有限公司的持续葡萄糖监测系统(CGM),注册证编号为国械注准20263072228;三类器械是中国医疗器械监管体系中的最高等级,此前华为在健康监测上的合规路径集中在二类证。 11月13日上午,华为终端官宣这款产品定名为维感G1,称将以专业能力提供智能血糖管理体验。 获批信息同时划出数据的功能边界:设备提供并存储实时血糖值,供用户跟踪血糖浓度变化的趋势,高低值超出预设时发出提醒,无需用户校准,使用时间最长16天。知乎华为终端新浪医药
为什么这些数据不能直接当诊疗依据
首先是延迟。CGM测的是组织间液葡萄糖,与血糖之间有约5~15分钟的生理延迟,规范场景下需要定期与静脉血比对,数据才可靠。 其次是误差。动态血糖检测技术存在一定误差,夜间出现一次低血糖读数,不能据此断定身体进入了低血糖状态。 而且,读数升高并不直接等同于糖尿病。知乎央广网央广网
怀疑血糖有问题时,应当及时到医院就诊,由医生做全面检查来评估糖代谢状态,而不是自行判读曲线。央广网
曲线真正的用武之地
动态血糖仪的价值在连续:不同于传统指尖采血血糖仪,它可实现连续血糖追踪,展示血糖变化趋势,并对高低血糖风险进行预警,能为糖尿病患者提供更完整的血糖数据,在长期血糖管理中使用便捷。 但曲线要变成诊疗参考,中间隔着医生这一环:结合静脉血复核、结合具体病情解读,才是数据的正确去处;凭单点数值自行加减胰岛素或降糖药,恰恰是最不该做的用法。新浪医药
截至发稿,这款新品的售价、上市时间以及最关键的MARD精度值都还没有对外公布,具体的适用范围、禁忌与使用方式,应以随货说明书及医嘱为准。 另外,这款产品的注册对象是成年糖尿病患者——体检指标全部正常、无基础代谢疾病、无家族病史的健康年轻人,完全没有必要佩戴动态血糖仪。知乎央广网