代谢创新药进入“中国时间”：从产品出海到能力出海的行业跃迁丨行业风向标

10月28日，甘李药业首届研发开放日在北京总部举办，这场活动也成为集中复盘中国代谢创新药产业的一个窗口。

从胰岛素生物类似药批量出海到GLP-1创新药全球同步开发，从单纯售卖产品权益到输出技术体系、联合全球开发，中国药企在全球代谢赛道的位置正在重排，下一步较量的重心，是研发、临床、供应链、商业化全链条能力的出海。

全球医药产业的创新重心向肿瘤领域倾斜，代谢赛道的格局正在松动。

中信证券医疗健康产业首席分析师陈竹在圆桌交流时谈到，从JPMorgan等行业大会的观察能够感受到，传统跨国巨头对糖尿病赛道的投入意愿已经有所减弱；减重赛道依旧是例外，礼来、诺和诺德两家企业仍在该领域正面角逐。

“我们其实不是在并跑，我们觉得现在一定程度上已经在领跑。”在他看来，国内企业的机会已经显现，早年国内做全人源GLP‑1尚处在跟跑阶段，如今联邦制药Triple‑G、多款Amylin以及口服小分子等新分子，不少都由国内企业率先完成创制。

国金证券医药首席分析师甘坛焕则从产品迭代视角给出判断。注射类GLP‑1药物的疗效天花板已经清晰，很难再实现大幅度提升，行业接下来的竞争会集中在超长效、口服两大技术方向。信达、甘李的口服GLP‑1周制剂，甘李、石药布局的双周以上超长效制剂，正是沿着这条路径推进。

慢病药物的竞争中，真实世界里患者依从性是绕不开的现实命题。甘李药业临床负责人赵晶在分享中举了一个临床真实案例：一名45岁的2型糖尿病患者，患病8年，联用三种口服降糖药，糖化血红蛋白达到8.9%；医生三年前便建议启动胰岛素注射治疗，但患者抗拒每日打针，迟迟没有接受干预，糖化指标进一步走高至10.6%。

“一个药物药效再好，如果患者不能长期坚持使用，他们在真实世界中的疗效就无从谈起。以糖尿病为代表的慢性病治疗，应该从每天都要想起的高频负担，变成偶尔想起一次的低频可控。”这也是整个代谢管线扎堆攻坚长效剂型的现实逻辑。

落到具体产品维度，行业大多还在周制剂产品上比拼减重效果，甘李的博凡格鲁肽已经做到双周给药；支撑这一频次的疗效并未打折，GRADUAL‑1三期研究中，48mg组治疗52周体重下降达18.54%，体重降幅达到5%以上的受试者比例为98.1%。GRADUAL‑3三期研究更进一步，是全球首个在显著减重后降低给药频次的3期研究，验证了四周一次给药即可维持减重效果，把月度维持治疗的可行性放到了临床证据之上。

胰岛素同理，路达胰岛素（GZR4）达稳只需1到2周，且日制剂转换无需负荷剂量；对照之下，参与横向比较的另两款周制剂分别需要3到4周和5到6周达稳，并需1.5倍与3倍负荷剂量。赵晶特别提示，以上对比来自各家公开的三期注册数据，属于跨研究横向比对，不能等同于头对头试验结论。

行业认知层面的变化同样值得留意。甘李药业首席商务拓展官李智回忆起早年和山德士的合作经历，过去海外药企开展合作，十分看重海外临床证据，近十年形势已经发生明显反转。

越来越多海外机构愿意为中国产生的临床数据给出估值，部分项目甚至选择把早期临床放在国内完成，再向全球推进，中国临床数据成为了合作价值的组成部分。公司和美纳里尼达成的欧洲地区授权交易，中国本土临床数据就在交易评估中占有不小权重。

“与其说我是对外授权一个产品，更多可以看作他在购买某些中国药企在中国开发的能力。”李智表示。

产品实力提升的背后，国内创新药出海的合作范式，也正在发生迭代。

甘坛焕梳理行业历程，早期出海模式以License‑out为主，企业出让海外权益，换取首付款和里程碑，不用承担海外开发与商业化风险。最近几年NewCo、Co‑Co这类深度联合开发模式开始增多，以信达为代表的国内企业，愿意投入更多临床成本、共担项目风险，以此换取更大的商业话语权。

从行业BD数据能够看到趋势。2023年国内创新药出海的项目数量和总规模首次超过对外引进；2026年前三季度，出海项目首付款合计84亿元，已经超过2025年全年水平。放眼更长周期，经过数年学习海外临床、商业化的经验，甘坛焕认为5‑10年后，国内企业或许可以不靠对外授权，独立完成美国市场的开发与销售。

从行业趋势落到企业实操，甘李药业首席商业官都凯将国际化拆解为三大支柱：重磅分子、供应链保障、创新商业模式。

其中，商业模式又划分出1.0、2.0、3.0三个演进阶段。1.0阶段为成品出口，价格优势是生物类似药打开欧洲市场的重要抓手；2.0阶段侧重技术共享，向外输出成熟生产工艺，巴西PDP项目便是典型案例，依托技术合作拿到十年长期订单；3.0阶段走向深度本土化运营，在核心海外市场搭建自有子公司，配齐注册、临床、营销完整团队。

对照企业当前进展，甘李胰岛素产品已拿到61个国家的市场注册准入，累计批件超80份，仅2026年前三季度便新增15份批件；依托83家海外合作伙伴搭建的网络，现已在近20个国家实现产品销售，整体正处在从注册获批迈向商业化放量的关键进程。公司胰岛素产品两度通过欧盟GMP核查，三款胰岛素正有序推进，力争年内登陆欧洲市场。

在都凯看来，行业仍具备广阔成长空间。他援引统计数据，把生物类似药一并计算，中国药企在全球医药市场的贡献占比仅12%，纯创新药占比更是只有3%。

而欧洲市场正迎来格局变化，礼来官宣赖脯胰岛素将于2027年4月退出欧洲市场，诺和诺德多款胰岛素产品也计划撤出该区域。

机遇背后同样存在现实门槛，当地监管层面十分看重两点，一是生物类似药的价格竞争力，二是以及原研产品退出之后的产能保障能力。

部分管线实现临床层面的优势，并不等同于完整产业体系已经成熟，代谢创新药走向全球，依然要面对多重现实考题。

首先是人才与组织建设。甘李药业董事长、CEO陈伟直言：“一家企业想做国际化，肯定要先实现人才国际化。”企业需要先搭建匹配的人才梯队，再围绕研发与战略完成组织迭代。

据李智介绍，2014年公司设立美国子公司，他本人去年起担任美国子公司CEO，又在丹麦设立约10人办公室，欧洲团队规模接近20人，欧美整体团队逐步向百人规模靠拢，人员以临床、注册岗位为主。

其次是商业化兑现与估值逻辑切换。甘坛焕观察到，行业估值逻辑正在发生变化，越来越多创新药企跨过亏损拐点，市场开始用PE视角衡量企业价值。百济神州去年实现扭亏，甘坛焕预计今年利润接近60亿元，明年有望接近百亿元，港股估值不到30倍；信达生物同样在去年亏损后，2026年上半年实现盈利。

商业化的另一面绕不开国内支付环境。2018至2025年医保谈判新增药品协议销售额超过7100亿元、其中医保支付约4900亿元，八成品种在上市后首个窗口期即进入医保；而商业健康险在创新药支付结构中的占比不到8%，去年才推出第一个商保目录。

再者是技术平台的拓展边界。李智把路径概括为“2+N”，核心是代谢与自免两个领域，依据是两类疾病存在共同生物学机制与患者人群重叠。

他的例证是，美国有六成银屑病患者同时伴有肥胖或超重及至少一种体重相关合并症，而礼来公开的依奇珠单抗联合替尔泊肽治疗银屑病结果积极。至于肿瘤领域，李智提到公司会依托PROTAC平台做部分差异化肿瘤项目，但并非当前布局重点；多肽、核酸平台未来重心面向代谢疾病，PROTAC与抗体发现平台则主要聚焦自免赛道。

还有一道更靠前端的题——源头创新从何而来。昌平实验室领衔科学家赵亚杰提出，依托人类人群遗传学数据发掘靶点，是提升源头创新成功率的重要路径。但国内大型人群队列、生物数据库仍存在短板，做好产学研协同，是破解源头创新卡点的关键。

外部政策环境同样存在变量。针对引发市场讨论的美国COINS法案，甘坛焕分析，该法案文本共163页，已经将生物技术纳入管辖范围，但财政部建议缩小管控边界，希望仅限定两用生物技术，剔除普通治疗类药物。法案尚处在意见征集阶段，意见征集截止12月7日，预计2027年3月落地；按照他的判断，该法案主要约束投资行为，“对BD没有影响”。（本文首发于钛媒体App，文丨健闻千观，作者丨曹三堇）

作者：健闻千观