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“尚不明确”不是安全承诺！三类人慎用中成药，2026年起这类药将逐步退市

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06-01 21:20

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#你真的看懂了药品说明书吗##全民科学用药提升计划# 你在看药品说明书的“不良反应”栏，“尚不明确”时，是怎么认为的？但这绝非“无副作用”的同义语，而是指现有研究数据不足以明确该药物具体的副作用类型、发生率、严重程度及诱发因素。为什么会这样写有两大原因：一是药物特性，如部分中药、中成药成分复杂，多为复方制剂，既往研究未针对不良反应开展系统、大样本的监测与统计；二是临床数据局限，部分新药上市前的临床试验样本量有限、观察周期较短，仅能覆盖常见人群，难以暴露罕见副作用或长期用药风险。需特别提醒，“尚不明确”不代表药物安全无风险，反而要求用药时更谨慎：必须严格遵循医嘱或说明书用法用量，避免自行增减剂量、延长用药周期；用药期间密切关注身体反应，若出现皮疹、头晕、恶心、肝肾功能异常等不适，需立即停药并就医；特殊人群（孕妇、儿童、老人、肝肾功能不全者）用药前务必咨询医生，评估用药风险。药品说明书的“尚不明确”是动态信息，随着药物临床应用范围扩大、监测数据积累，相关标注可能会更新补充，因此用药前核对最新版说明书十分重要。

#大批中成药将退出市场# 终于出手了！中成药说明书上那些“尚不明确”的遮羞布，这次要彻底被撕掉了！新规下，不敢写清禁忌和不良反应的药就得退市，这才是对老百姓用药安全真正的负责！乱象该整顿了，支持监管重拳！阿笨汽车观察的微博视频

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1. #你真的看懂了药品说明书吗##全民科学用药提升计划# 你在看药品说明书的“不良反应”栏，“尚不明确”时，是怎么认为的？但这绝非“无副作用”的同义语，而是指现有研究数据不足以明确该药物具体的副作用类型、发生率、严重程度及诱发因素。为什么会这样写有两大原因：一是药物特性，如部分中药、中成药成分复杂，多为复方制剂，既往研究未针对不良反应开展系统、大样本的监测与统计；二是临床数据局限，部分新药上市前的临床试验样本量有限、观察周期较短，仅能覆盖常见人群，难以暴露罕见副作用或长期用药风险。需特别提醒，“尚不明确”不代表药物安全无风险，反而要求用药时更谨慎：必须严格遵循医嘱或说明书用法用量，避免自行增减剂量、延长用药周期；用药期间密切关注身体反应，若出现皮疹、头晕、恶心、肝肾功能异常等不适，需立即停药并就医；特殊人群（孕妇、儿童、老人、肝肾功能不全者）用药前务必咨询医生，评估用药风险。药品说明书的“尚不明确”是动态信息，随着药物临床应用范围扩大、监测数据积累，相关标注可能会更新补充，因此用药前核对最新版说明书十分重要。

2. #大批中成药将退出市场# 终于出手了！中成药说明书上那些“尚不明确”的遮羞布，这次要彻底被撕掉了！新规下，不敢写清禁忌和不良反应的药就得退市，这才是对老百姓用药安全真正的负责！乱象该整顿了，支持监管重拳！阿笨汽车观察的微博视频

3. 【#大批中成药将退出市场#】距离2026年7月1日仅剩半年时间，国家药监局《中药注册管理专门规定》第七十五条的落地进入最后窗口期。这一被业内称为中成药“生死条款”的规定明确，自2023年7月1日施行满三年起，说明书【禁忌】【不良反应】【注意事项】任意一项仍标注“尚不明确”的中成药，再注册申请将依法不予通过。这意味着，国内现存约5.7万个中成药有效批准文号中，超70%存在安全信息标注问题的批文将面临淘汰，一场由监管驱动的中药产业深度出清正式进入攻坚阶段。此次监管新政的核心，是彻底终结中成药说明书长期以来的“尚不明确”时代，倒逼药品持有人补齐上市后安全数据短板。中成药再注册大考进入半年倒计时 #医药# 21世纪经济报道的微博视频 #法规明确新药好药上市4条快速通道#

4. “三不明”中成药医保清退来袭，会缺药、涨价吗？专家解读

5. 中成药将大面积退市？ #抖出健康知识宝藏#我的年度健康盘点#医疗健康创作训练营#抖音精选app@抖音医疗健康小助手

6. 我记得在某年参加一次全国儿童安全用药会议，我在大会上发言就谈到中成药这几个“尚不明确”的问题时，被赞助这个大会的某个中成药企业白眼了。某位专家又说：儿童不能试药，为借口搪塞过去了。现在看来我当初的批判问题提对了。//@自然的张侃:本来都是话术。尚不明确的意思就是有，否则早就肯定说没有了。//@奥卡姆剃刀:【禁忌】【不良反应】尚不明确的，一律退出市场，等哪天明确后欢迎再次进入。这个决定应该得到所有人的理解和支持，而且早该这样做了。有人反对吗？

7. 【#大批中成药将退出市场#】#禁忌尚不明确中成药再注册将不予通过# 距离2026年7月1日仅剩半年时间，国家药监局《中药注册管理专门规定》第七十五条的落地进入最后窗口期。这一被业内称为中成药“生死条款”的规定明确，自2023年7月1日施行满三年起，说明书【禁忌】【不良反应】【注意事项】任意一项仍标注“尚不明确”的中成药，再注册申请将依法不予通过。这意味着，国内现存约5.7万个中成药有效批准文号中，超70%存在安全信息标注问题的批文将面临淘汰，一场由监管驱动的中药产业深度出清正式进入攻坚阶段。此次监管新政的核心，是彻底终结中成药说明书长期以来的“尚不明确”时代，倒逼药品持有人补齐上市后安全数据短板。国家药监局的监管动作已提前落地，2025年全年发布多批中成药说明书修订公告，活力苏口服液、固肾生发丸、小活络制剂等多款常用品种均被要求补充三大核心安全信息，为再注册工作扫清障碍。与此同时，监管层的治理范围从说明书延伸至全产业链，2026年3月1日将正式施行的《中药生产监督管理专门规定》，进一步对中药饮片炮制、包装、标签标注提出严格要求，行业准入门槛全面抬高。（21世纪经济报道）21世纪经济报道的微博视频

8. #大批中成药将退出市场#为什么？因为，中药也要求写清楚：【禁忌】/【不良反应】/【注意事项】，这3项中有一项标“尚不明确”，再注册都不予通过，批文失效、不得产销。这是中医的进步，倒逼中医做好监测、量化与效果验证。补齐安全数据，推动中药监管从“经验”向“循证”转变。中医药材，其实，并不是因为它纯天然就绝对安全。汞、铅、硫，也是纯天然的，但剧毒。如误服，身体会受到重大伤害。有的药材里，会有毒性物质，可能是为了治某种病的需要，也可能是药材清洗不干净带来的。所以，说明清楚，是为药物本身负责，也是为服用者负责。不过，这个路会有点长。据了解国内约5.7万中成药有效批文，超70%（近4万）存在安全信息标注“尚不明确”问题。你觉得中成药要补齐验证说明吗？大批中成药将退出市场

9. 经常感冒的人，可以选择哪些中成药？

10. 报道称大批中成药将退出市场，「尚不明确」进入倒计时，可能带来哪些影响？

11. #尚不明确是否为用药避雷针# #大批中成药将退出市场# 人家药监局要求的挺合理的。不是师出无名，而是要求说明书写着“尚不明确”的中成药退市。本来嘛，药品都上市了，副作用还尚不明确。而这些本就该在上市之前明确的东西。国家给了三年的时间，竟然还没弄清楚。那这药和保健品何异？哦对，还是有点区别的。保健品大多也是能明确副作用的。这些年很多中成药都用“副作用尚不明确”这一点招摇过市。这就会给大众一个错觉，就是中成药都是没有副作用的。但实际上，那些中成药的副作用只是不明确而已。实际怎样还是怎样。实际该肝损还是肝损，该致畸还是致畸。我上产后门诊，三五不时就会看到轻度肝损的产妇。你说她也没有肝炎，分娩之前肝功能也都是查过没问题的。除了月子里喝的那一大堆乱七八糟的中药，你说还有什么原因会导致肝损呢？反正一旦碰到这种产妇，我首先肯定是要叫她停中药的。一般停了就能好。曾有权威文献指出，孕期服用草药同样得谨慎。这从侧面也能说明中药并不是全无副作用的。大家也不用担心这些中成药退市，老百姓就吃不了中药了。这中成药退市根本对市场毫无影响。想喝中药，大可以大大方方的喝中医汤药。嗯，挺好的挺好的，这操作也算是又保护百姓用药安全，又为医保省钱了。#全民科学用药提升计划# 作者：妇产科的陈大夫介绍：三甲专科医院妇产科医生、医学科普作者版权说明：本文为原创科普，未经授权，禁止任何形式的发布与商业用途。网页链接

12. 中药为什么不敢标注副作用呢，明明没啥药效纯安慰剂，在不良反应这方面应该是优势啊？

13. 带你认识一种常用中成药——片仔癀

14. #中成药退市后果是医疗成本会高# 啊？不不不，大家别搞错了。中成药退市怎么会让医疗成本变高呢？中成药更贵好吧？现在西药基本都是基药和集采药了，能花多少钱？抗生素才几块钱一盒。不能再便宜了。但是中成药，真的是一如既往的贵。以我妇产科为例，一盒中成药的洗液，就得50多。你还不得不开这个药，因为它是洗液中少有的基药。国家对医生开药有要求，严格控制开非基药、非集采药的比例。国家最近要清退一批副作用“尚不明确”的中成药。我觉得这是进步之举。国家给了这些药企3年的时间，但到头来，他们依然不肯去明确副作用和不良反应。那就只能请你退一退，给那些明确了不良反应的中成药让位了。还有些中药迷，可能会觉得中药和西药治病原理不同。中药讲究的是五行阴阳相生相克原理，不该受西医的临床药物试验限制。但大家要明白的是，中药是中药，中成药是中成药。两者不可混为一谈。讲究方剂的中药，用药的重点是一人一方。但中成药把“一人一方”做成固定配比的药。本来走的就是西药的路子。那就该受西药的科学方法论限制吧！怎么就没办法明确不良反应了呢？而且又不是没有明确了不良反应的中成药！那人家是怎么明确的呢？要是此番轻轻绕过了那些不想明确副作用的中成药，那我们将那些老老实实做临床药物试验明确不良反应的中成药置于何地了？！综上，我支持国家的决定。必须清退那些不肯明确不良反应的中成药，以维护市场秩序。同时，这也是倒逼中成药厂家进步的手段！网页链接

15. 【说明书修订大限将至，会导致大批中成药退市吗？】网页链接日前，一则“大批中成药将退出市场”的新闻受到广泛关注。其援引了2023年7月1日施行的《中药注册管理专门规定》第七十五条：“中药说明书‘禁忌’、‘不良反应’、‘注意事项’中任何一项在本规定施行之日起满3年后申请药品再注册时仍为‘尚不明确’的，依法不予再注册。”中药说明书信息缺失由来已久，“禁忌”“不良反应”“注意事项”三项常表述为“尚不明确”，影响安全合理用药。据中国人民解放军陆军特色医学中心李艳平等人一项2025年的研究，某医院的药品目录共142种中成药，其中处方药118种，非处方药24种。“禁忌”“不良反应”“注意事项”标注“尚不明确”的比例分别为44.37%，44.37%，19.72%。此外，其他安全事项如警示语、特殊人群用药、药物相互作用、药理毒理、临床试验的标注缺失率分别为 82.39%，94.37%，80.99%，59.86%，85.21%。多年来，学界、业界要求尽快完善中药说明书的呼声强烈。早在2022年，国家药监局即发布《已上市中药说明书安全信息项内容修订技术指导原则（试行）》，对说明书修订给出细则。

16. #药品说明书1粒米能挡6个字# 说明书要详细客观描述各方面的信息，做了临床试验有详实数据，说明书文字少不了…怪不得很多人喜欢吃中草药（没说明书）、中成药（有说明书但简单，通常副作用不明…），没有临床试验数据支撑，说明书当然就“没什么话可说”不就简单几句话…西药说明书长，因为必须通过严谨临床试验验证疗效与风险，每一个数据、每一条禁忌都对应着具体研究结果，这是现代药物科学的规范体现。中成药源于中医理论指导下的复方配伍，其说明往往侧重于功能主治、方义解析，这背后是两套不同的认知与评价体系：传统经验传承 vs 现代循证医学。但“传统”不意味着可以停留在“副作用/不良反应尚不明确”。无论是中药西药，用药安全都是底线。当前中成药说明书在不良反应、禁忌等方面的标注确实有待加强，这既需要更系统的临床观察与数据积累，也离不开监管规范的持续推动。#肿瘤防治科普# 说明书长短不是关键，信息明确、真实透明才是根本。不管是啥药，在安全说明上要坦诚、细致，让每一粒药都吃得明白。#药品安全#

17. 探秘8个国家保密配方中成药的副作用：安全用药需谨慎

18. #你真的看懂了药品说明书吗# 经常有粉丝询问我孕期服用药物是否致畸的问题。付费的咨询我都会认真计算药物的作用时间是否在致畸期，并且详细的查看该药物的FDA妊娠分级。再细分，我还可以通过胎儿不同系统发育的时间，对照该药物具体影响哪个系统，来分析该药物是否会影响到胎儿某系统的发育。但是今天我得给大家讲个例外。那就是中药及中成药制剂。这部分药物对于是否会影响妊娠其实是无解的。什么意思？首先，中成药没有FDA妊娠药物安全分级。大多数中成药对胚胎的毒性是未知的。之所以人们觉得中药没毒，是因为不良反应不明确，并不是因为它真的没毒。大家在中成药说明书上不良反应一栏看到的最多的，也应该是“尚不明确”四个字。其次，中成药的作用原理和西药不同。作为学过中医的人，我也就打开天窗说亮话了。中医药的治病原理是阴阳五行原理，西医药则是药理学+循证原理。大家原理都不同，根本没办法混为一谈。而胎儿的致畸风险，其实是隶属于西医这块，用西医原理来解释的。所以吃了中药会不会致畸，其实根本没法谈。除非能用西医临床药物试验的方法，把中医每种药的作用和副作用一项一项的整理清楚，否则无法理清中药对胎儿到底有没有致畸风险，以及具体是对哪个系统有风险。但可惜的是，中医是一种整体医学，不可能被拆分，也没人有那个闲工夫。所以，如果你们问我“在胎儿致畸期吃了一段时间的中成药是否会致畸”这种问题。我也只能像领导回复我“是否能请假”一样回复你们——再看吧。#全民科学用药提升计划##健闻登顶计划# 作者：妇产科的陈大夫介绍：三甲专科医院妇产科医生、医学科普作者版权说明：本文为原创科普，未经授权，禁止任何形式的发布与商业用途。网页链接

19. 警惕！这几种中成药谨慎长期服用中医的老师让我提醒大家这些用药知识点。#新年囤点专业货 #健康科普有真知 #抖出健康知识宝藏 #抖音精选 #抖音精选app

20. 有人说这是药厂试图规避责任吗？或许，有可能，但这不是重点，说明书越是详细，就证明这款药越是严谨、测试过程非常严格，是可以信赖的药。当然了，能不能吃、该怎么吃，开头那部分就知道了，用法用量、不良反应、禁忌症等等，这些需要格外留意。说明书，就是让你去阅读的，对自己、对药品都心里有数。说到这儿，你看，中成药确实说明书很简单，就一张纸，但是不良反应、禁忌症等等都是“尚不明确”，你敢吃？#药品说明书1粒米能挡6个字##业内人士称药品说明书小字可规避责任#

21. 评论:规范中成药说明书有利于中药长远发展

22. 中成药说明书,请说得再明些

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26. 大批中成药退出市场?你别吃错药了

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28. 「蚂蚁药事」药品说明书中的“尚不明确”,你确定你懂?

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41. 不良反应等“尚不明确”的中成药或将被调出医保目录中成药是本次目录调整的重点关注类别。按照国家药监局要求，自2026年7月1日起，中成药说明书中禁忌、不良反应、注意事项仍标注“尚不明确”的，再注册申请将不予通过。黄心宇说，对于申请新增进入国家医保目录的中成药，如果说明书中存在“尚不明确”的表述，将难

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54. 国家药监局关于修订更年安制剂、复方当归注射剂药品说明书的公告（2025年第115号）

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67. 大批中成药将被淘汰，安全性“尚不明确”岂能上市？

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99. 关于《中药注册管理专门规定》第七十五条的几点思考与建议

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