FDA警示GLP‑1受体激动剂存在NAION风险，说明书需补充相关警告

2026 年 11 月 9 日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布药物安全通告，提示胰高血糖素样肽 - 1（GLP-1）受体激动剂存在增加非动脉炎性前部缺血性视神经病变（NAION）的潜在风险，并要求该类药物生产企业更新处方信息，增加相关风险提示。

GLP-1 受体激动剂可模拟人体天然 GLP-1 激素作用，既能降低餐后血糖，又可作用于大脑调控食欲，临床应用广泛，核心适应症包含 2 型糖尿病、肥胖及体重长期管理。除此之外，部分该类药物还获批多项拓展适应症：降低合并心血管高危因素的肥胖、超重或 2 型糖尿病患者重大心血管事件风险；延缓 2 型糖尿病合并慢性肾病患者的肾病进展、肾衰竭及心血管死亡风险；用于肥胖成人中重度阻塞性睡眠呼吸暂停，以及合并中度至重度肝纤维化的代谢相关脂肪性肝炎成人患者的治疗。

NAION 属于罕见视神经病变，典型表现为单眼急性、无痛性视力下降，严重者可发生永久性视力丧失。流行病学数据显示，50 岁及以上人群发病率为每 10 万人年 2.3～10.2 例，既往发生过 NAION 的人群复发风险更高。本次评估的启动契机，源于 Hathaway 等人发表的一项观察性研究，该研究提示司美格鲁肽与 NAION 发病可能存在关联。随后 FDA 整合 FAERS 上市后不良事件报告、临床前模型、临床试验数据，系统性开展类别风险评估。

为验证风险关联性，FDA 开展多项汇总分析。一项纳入 126 项临床试验的荟萃分析，合计 134253 名受试者，其中 78217 人接受 GLP-1 受体激动剂治疗，56036 人为对照组，总暴露时长 288879 患者年。同时依托 Sentinel 真实世界数据库开展回顾性队列研究，结果显示，对比 DPP-4 抑制剂，GLP-1 受体激动剂的 NAION 风险比 HR=1.43（95% CI：1.02-2.01），风险升高具备统计学意义；而与 SGLT-2 抑制剂相比，风险比 HR=1.19（95% CI：0.91-1.54），差异无统计学意义。结合已发表的观察性研究综合判断，在 2 型糖尿病人群中，相较于 DPP-4 抑制剂、SGLT-2 抑制剂，起始 GLP-1 受体激动剂治疗后 NAION 发病风险更高。

基于全部证据链，FDA 明确要求药企在处方信息 “警告和注意事项” 板块增加 NAION 风险内容。对于临床医师，若患者确诊 NAION，应评估是否停用 GLP-1 受体激动剂，仅在用药获益显著大于风险的前提下，方可继续用药。同时需要告知用药患者，一旦出现无痛性视力下降、视野缺损、单侧视力异常等表现，必须立刻就诊眼科评估，避免延误干预。

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