很多甲亢突眼患者熬过活动期,却等来一句“稳定了,等手术吧”。眼球还是凸,睡觉合不上眼,拍照不敢直视镜头。这个阶段几乎只有手术一条路。
10月9日,信达生物公布信必敏(替妥尤单抗N01)在非活动性甲状腺眼病(TED)的III期RESTORE-3结果:116例患者、24周,用药眼突眼应答率60.4%,安慰剂组23.5%;平均突眼度回退1.88mm,安慰剂组0.88mm。信达生物

这次入组的人,平均病程4.3年,基线突眼度22.16mm,74.1%的人CAS只有0或1分。这就是那种“眼睛不红不痛,但就是凸”的稳定期。信达生物
非活动性患者约占TED的2/3。这不是小众群体。信达生物
“60.4%”不是“六成人恢复原样”。标准是眼球突出改善≥2mm,近四成人没达到;平均1.88mm,也不是把眼球推回患病前。安慰剂组也有23.5%应答,说明不能只凭“感觉好点”。它把“稳定期只能手术”撕开一个口子。
为什么稳定期难治?炎症退了,眼眶里的脂肪和肌肉却已增厚、纤维化,把眼球“顶”出来。过去手术是几乎唯一的选择。但手术难度大、可及性不高,而且只能部分缓解。这组数据主要看眼球突出,眼睑退缩、复视的改善还要再看。信达生物
钱和可及性也是坎。信必敏2025年3月获批,2026年1月1日进入国家医保,多地开出医保首方。单支价格从15311元降到5966元,乙类报销。新华网中国新闻网人民网
但医保报销范围限中重度TED。稳定期能不能报,要由医生和当地医保评估,不是“稳定期就自动报销”。微博
别对着数据开药。先到眼眶病/甲状腺眼病专病门诊,做眼眶CT、CAS评分、突眼度、复视和甲功评估。如果已压迫视神经、角膜暴露,手术或急诊优先,不能等药。糖尿病、听力问题、妊娠等,要提前告诉医生。

IGF-1R这类药不是没代价:血糖升高、听力下降、肌肉痉挛、脱发、胃肠道不适都有报道,少数人还会出现脑病。要监测血糖和听力。RESTORE-3说未观察到新的安全信号,但随访还在继续,完整数据尚未发表。知乎信达生物
病友账本更复杂。有位患者记录,打到第四个疗程已花2.6万元。效果、副作用、费用,三件事都要在开始前问清楚。小红书
所以,别自己判断“能不能打”,问医生三个问题:活动期还是稳定期?突眼度和复视到什么程度?医保和禁忌症卡在哪?稳定期突眼多了一个选项,但它不是人人适合,也不是手术的替代品。