11月4日，拜耳中国宣布，肺癌靶向药赫新诺（塞伐艾替尼片）在中国获批一线治疗。距离美国FDA加速批准同一适应症，只隔了不到两个月。东方财富网医伴旅
批的是HER2（ERBB2）激活突变的晚期非小细胞肺癌。这个靶点不大：在非小细胞肺癌中约占2%～5%，在腺癌、女性和不吸烟人群中更常见。聚焦CA
但对这部分患者，它曾是一道拖了近20年的难题。HER2突变早已被认定为肺癌的驱动基因，此前的HER2单抗和泛HER2 TKI都没能拿出理想结果。
一线治疗长期以化疗或化疗联合免疫为主。与没有HER2突变的患者相比，这类患者预后更差，胸外转移和脑转移的风险也更高。
塞伐艾替尼是一款口服、可逆的小分子TKI。它能抑制HER2外显子20插入和HER2点突变，也能抑制EGFR，但对野生型EGFR的选择性更高。
这样设计，是为了尽量打中突变蛋白、少误伤正常EGFR，减轻腹泻、皮疹这类EGFR相关副作用。实际安全性仍要看临床数据。
支持一线获批的是SOHO-01研究。这是一项开放标签、多中心、多队列的1/2期研究，先做剂量递增，再扩展。
2026年ASCO更新的数据显示，初治患者中位随访15.0个月，ORR为75.3%，DCR为89.0%。聚焦CA癌度
中位缓解持续时间12.2个月，中位无进展生存期13.5个月。约四分之三的患者肿瘤缩小或消失，这是它最核心的疗效数字。
这不是赫新诺第一次在中国获批。今年4月，它已通过优先审评附条件批准，用于既往接受过至少一种系统治疗的患者。安徽药监医伴旅
当时支持附条件批准的，是经治队列的数据。2025年ESMO公布的SOHO-01队列D中，ORR为64%，DCR为81%，中位PFS 8.3个月。
这次补上一线后，它成为国内第二个HER2突变肺癌一线靶向药。第一个是勃林格殷格翰的宗艾替尼，2026年5月获批一线。
Beamion LUNG-1研究里，宗艾替尼一线cORR为76%，中位缓解持续时间15.2个月，中位无进展生存期14.4个月。
两个药没有头对头比较，数字只能隔着试验看，不能直接说谁更好。真正要选，还得看突变类型、脑转移情况和既往治疗。
除了TKI，还有ADC。德曲妥珠单抗在经治患者中ORR约55%，中位PFS 8.2个月，脑转移病灶也有缓解数据；国产瑞康曲妥珠单抗cORR 73.4%，中位PFS 11.5个月。
现在的临床思路越来越像“TKI先行、ADC后备”：口服TKI用起来方便、耐受性相对好，耐药后ADC仍可能有效。微博
但选择没这么简单。TKI的获批主要覆盖HER2酪氨酸激酶结构域（TKD）突变；非TKD突变的患者，ADC的证据更完整。
还有一个前提常被忽略：得先测出来。在肺癌里，“HER2阳性”这个说法很容易引起误解，必须追问一句：是突变、扩增，还是过表达？知乎
不是所有“HER2阳性”都等于这个适应症，需要规范的基因检测确认HER2激活突变，尤其是TKD突变。
新药获批之后，价格、医保和医院准入通常还要一段时间落地。对患者家庭来说，这只是第一步。
从“有靶无药”到两款口服TKI先后面世，HER2突变肺癌的治疗确实变了。但新药越多，越需要把检测、分型、序贯这些基础工作做扎实。
对患者家庭来说，最实际的动作不是看到新闻就自己调整用药，而是拿着完整的检测报告，和主治医生把方案聊清楚。
本文仅作信息交流，不构成用药建议。
