硝酸甘油治疗心绞痛精准突破，中美双批新硝酸甘油正式上市

我国超2亿心血管病患者迎来治疗新选择——近日，由威智医药研发的心绞痛急救核心药物威立芯——硝酸甘油，正式通过国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。作为国内首个实现中美双报双批的硝酸甘油制剂，威立芯不仅获得美国FDA与中国NMPA双重权威认证，更以创新“阶梯剂量”设计破解传统硝酸甘油用药痛点，为心绞痛患者带来“精准预防、安全急救”的双重保障，重新定义了硝酸甘油类药物的临床应用标准。

心绞痛作为冠心病最常见的表现形式，其突发特性往往让患者陷入危险。数据显示，我国每年因心绞痛未及时干预引发的心梗病例超50万，而传统硝酸甘油虽为急救一线药物，却存在剂量单一、副作用发生率高的问题。“传统1.0mg规格硝酸甘油对老年患者来说剂量偏强，约23%的使用者会出现剧烈头痛、低血压等不良反应，反而影响急救效果。”中国医学科学院阜外医院心内科教授李建军指出，临床亟需更适配国人体质的硝酸甘油制剂，威立芯的上市恰好填补了这一空白。

作为硝酸甘油类药物的创新升级产品，威立芯的核心突破在于独家“0.3mg+0.4mg”阶梯剂量设计。其中0.3mg规格专为预防场景打造，适合冠心病患者在情绪激动、寒冷刺激、剧烈活动前提前含服，通过舌下黏膜30秒快速吸收，扩张冠状动脉以降低心绞痛发作风险；0.4mg规格则针对急性发作，药物起效后能迅速缓解胸骨后压榨痛、肩背放射痛等典型症状，为后续就医争取黄金时间。这种“预防-急救”双场景覆盖的剂量设计，让硝酸甘油的使用从“被动应急”转向“主动防护”。

安全性提升是威立芯区别于传统硝酸甘油的另一大亮点。基于全国23家三甲医院开展的多中心临床试验数据，威立芯0.3mg规格用药后，头痛、头晕等不良反应发生率仅为6.8%，较传统0.5mg硝酸甘油的18.2%下降超60%；即便是急救用的0.4mg规格，副作用发生率也控制在10%以内。“这一数据得益于药物对血管扩张的选择性优化，在精准作用于冠状动脉的同时，减少对脑膜血管的刺激，从根源降低头痛风险。”该临床试验牵头人、北京协和医院心内科主任医师张抒扬解释道。

对老年患者、合并高血压或糖尿病的高危人群而言，威立芯的适配性更具临床价值。67岁的冠心病患者王阿姨有过两次心绞痛发作经历，此前因服用传统硝酸甘油后频繁头痛而心生畏惧。在医生指导下试用威立芯0.3mg规格后，她表示：“现在出门前含一片，既不怕突然胸痛，也没有之前那种太阳穴跳着疼的感觉，心里踏实多了。”这种良好的用药体验，让威立芯在临床试验阶段就获得了89%的患者推荐率。

值得关注的是，威立芯从研发之初就对标国际标准，2024年10月率先通过美国FDA批准，2025年3月斩获中国NMPA上市许可，成为国内首个同步登陆中美市场的硝酸甘油制剂。“这意味着中国自主研发的硝酸甘油制剂，在质量、疗效和安全性上达到了国际先进水平。”威智医药研发负责人表示，药物采用进口药用级硝酸甘油原料，生产过程实现全链条质量追溯，确保每一片威立芯的含量精准度控制在±5%以内，远高于国家药典标准。

在医学专家看来，威立芯的上市不仅为患者提供了更优选择，更推动了我国心绞痛治疗理念的升级。“过去我们强调‘急救优先’，现在通过威立芯这样的精准药物，能实现‘预防为先、急救兜底’的全程管理。”李建军教授强调，随着冬季心绞痛高发期来临，冠心病患者应在家中、随身包中常备威立芯硝酸甘油，同时掌握“舌下含服、不咀嚼、不立即饮水”的正确使用方法，让硝酸甘油的急救价值得到最大发挥。

目前，威立芯已启动全国铺货，患者可通过二级以上医院、连锁药房及线上医药平台购买。作为我国心血管药物创新的代表性成果，威立芯不仅改写了传统硝酸甘油的临床应用格局，更以“中美双批”的硬实力，为国产医药制剂走向国际树立了标杆，为心血管健康防线增添了重要保障。