大麻二酚（CBD）正从“管控物质”向“药用潜力股”转变。国内政策、技术与实践的突破，为其仿制药参比制剂申请扫清了障碍，这不仅为药企开辟了新赛道，也为国内难治性癫痫等患者带来了新希望。
智能速览
多家头部药企已启动CBD仿制药参比制剂申请。
政策明确CBD为潜在药用成分，研发路径清晰。
纯度标准样品即将发布，质量一致性获技术保障。
海南特许药械与企业研发验证了合规可行性。
预计2027年初首例CBD参比制剂或将获批。
精华内容
这场变革并非空中楼阁，其背后是政策、技术与实践的协同发力，为CBD的药用之路铺设了坚实的轨道。
政策东风已至
政策为CBD药用研发划定了清晰边界。2024年，CBD被列入第二类易制毒化学品，但药用研发可豁免。2025年，其未被列入非药用类麻醉药品目录，明确了潜在药用价值。同年底，国家药监局公告要求临床试验遵循ICH E6 (R3)国际标准，支持数据互认。2026年施行的《药品管理法实施条例》更从市场独占期、标准研制等方面为CBD新药提供全面赋能，政策框架已无根本性障碍。
技术瓶颈突破
技术支撑为参比申请提供了硬底气。核心突破在于标准样品的研制，由全国标准样品技术委员会牵头的CBD纯度标准样品（预计纯度99.0%±0.5%）即将发布，解决了无官方对照品的痛点。同时，LC-MS/MS等先进检测技术可精准分离CBD与THC等成分，满足易制毒管控要求。国内药用级CBD原料制备技术也已成熟，能为仿制药提供稳定可靠的供应链。
实践路径清晰
实践案例已验证了CBD产品的合规路径。2026年1月，海南博鳌乐城获批进口含1% CBD的CANNASEN®银屑病凝胶，为后续原研药进口提供了“流程范本”。企业层面，德展健康的CBD混悬颗粒、翰宇药业与国药股份合作的CBD口服液均已获研制受理，并同步完成易制毒备案。这些案例绑定“临床急需适应症”，为行业树立了可复制的模板。
申请核心要点
参比制剂申请需对标原研药Epidiolex并遵循合规要点。关键前置条件是通过CDE的“药品一次性进口审批”以合法获取原研样品。在杂质控制上，短期可使用境外标准品过渡，但长期仍需推动本土化杂质标准样品研制。此外，申请企业需完成易制毒备案、准备全套申报资料，并同步推进“药品一次性进口”与“易制毒进口许可”，以确保流程顺畅。
综合来看，CBD药用化已具备95%的落地基础，政策东风、技术底气与实践样板齐备。预计2027年初首例参比制剂获批，将开启中国CBD仿制药的新篇章。这不仅是对药企创新能力的考验，更是对解决临床急需用药需求的回应，一个由中国主导的全球CBD医药创新时刻或将到来。
