11月2日中午,数码博主@定焦数码 发了一条“独家:华为即将发布动态血糖仪”。 随后,这个话题冲上热榜。微博
真正落地的,是另一件事。10月30日,国家药监局公示的医疗器械批准文件送达信息里,出现了“华为终端有限公司”的“持续葡萄糖监测系统”,注册证编号国械注准20263072228。微博
IT之家称,这是华为终端首个三类证产品。IT之家
“持续葡萄糖监测系统”就是常说的CGM、动态血糖仪。它免掉的是反复扎手指,不是完全不碰身体。传感器贴在上臂,读组织间液的葡萄糖,全天连成一条曲线。小红书
目前市面上的动态血糖仪都是微创,不是无创。探头要留在皮下,才能连续取数。钛媒体
华为手表此前做的是另一回事。2023年的WATCH 4叫“高血糖风险评估”,只给高、中、低三档风险,不给具体血糖值,也不能作为诊疗依据。字母榜
所以,这次拿到证的不是一块“能隔空测血糖的表”,而是一套需要贴在身上的监测系统。钛媒体在2023年就写过,截至目前,并没有哪个厂商能够真正实现无创准确测量血糖。钛媒体
三类证也不自动等于“能指导用药”。三类是国内医疗器械的最高监管等级,心脏支架、起搏器也在这一档。微博
但动态血糖仪内部还有更细的分级。今年9月,雅培瞬感2代拿到国内首个“集成式持续葡萄糖监测系统(iCGM)”批准。界面新闻
按界面新闻的说法,普通CGM“仅供用户跟踪糖值变化趋势,不作为调整和决定治疗方案的依据”,而iCGM的测量结果“可直接用于成人糖尿病患者的治疗辅助决策”。界面新闻
华为这张证的注册名称是“持续葡萄糖监测系统”,目前公开信息里,还没有它的适用范围细节。
产品本身也还没发布。截至发稿,公开信息里还没有华为官方公布的形态、售价和开售时间。所谓“11月底发布会亮相”,目前只是市场传闻。微博
能确认的只有:证拿到了,产品没开卖。小红书
华为进的是一个已经很挤的市场。三诺、微泰、硅基、鱼跃、欧态都有同类产品。哔哩哔哩
价格也早就打了下来:一位确诊1型糖尿病5年的知乎作者在双11测评里提到,三诺i6优惠后不到100元一个。知乎
华为要卖的如果是同一类传感器,真正要回答的不是“有没有证”,而是准不准、贵不贵、戴着舒不舒服,以及能不能把数据真正接进手表和运动健康App。
对普通人来说,最该等的不是发布会,而是说明书。MARD值(平均相对误差)多少、低血糖区间准不准、传感器能戴几天、能不能免校准、数据能不能给家人看——这些才决定它值不值得买。
还有一点常被忽略:动态血糖仪不是给所有健康人天天戴的。非糖尿病人群没必要天天盯着血糖变化看,也不能仅凭一次血糖升高就判断存在“糖代谢异常”。央视网
至于“无创测血糖”,至少在WATCH 4的宣传里,华为自己就没提过,现在也不必替它提前实现。字母榜