长三角地区体外诊断试剂GMP净化车间内部装修及设计

体外诊断试剂主要用于疾病的诊断和监测，因此其质量和安全性对患者的健康和医疗效果具有重要影响。为了确保体外诊断试剂的安全性和质量，各国政府和医疗行业均对其生产和管理给予了高度重视。在体外诊断试剂的生产和管理过程中，GMP净化车间的设计是至关重要的一环。本文将重点探讨体外诊断试剂GMP净化车间的设计原则和关键要素。

体外诊断试剂GMP净化车间通常实施两级隔离。一级隔离通过生物安全柜、负压隔离器、正压防护服、手套、眼罩等设备来实现，而二级隔离则通过实验室的建筑、空调净化和电气控制系统来实现。二级到四级生物安全实验室应实施两级隔离。一般实验室装备有超净工作台、生物安全柜、边台或不锈钢操作台、洗涤台等设备。

对于部分或全部工艺环节对生产环境有空气净化要求的体外诊断试剂产品，应明确规定空气净化等级，并且生产厂房和设施应按照附录A《体外诊断试剂生产用净化车间环境与控制要求》进行配备和控制。如阴性、阳性血清、质粒或血液制品的处理操作应在至少10，000级环境下进行，与相邻区域保持相对负压，并符合防护规定。

酶联免疫吸附试验试剂、免疫荧光试剂、免疫发光试剂、聚合酶链反应（PCR）试剂、金标试剂、干化学法试剂、细胞培养基、校准品与质控品、酶类、抗原、抗体和其他活性类组分的配制及分装等产品的配液、包被、分装、点膜、干燥、切割、贴膜以及内包装等工艺环节，至少应在100，000级净化环境中进行操作。无菌物料的分装必须在局部百级环境下进行。普通化学类诊断试剂的生产应在清洁环境中进行。对于对生产环境没有空气净化要求的体外诊断试剂，则应在清洁环境内进行生产。

此外，空气净化系统同样是GMP净化车间的核心部分，空气净化应遵循GB 50457-2008《医药工业洁净厂房设计规范》第九章的规定。在洁净室内，新鲜空气的供应量应取以下最大值：

1.补偿室内排风量和保持室内正压所需的新鲜空气量。

2.每人室内的新鲜空气量不应少于40立方米/h。

3.应配备空调净化机房。

为确保有安全的操作区域，不同洁净室级别之间应设有气闸室或采取污染控制措施。试剂和物品的传递应通过双层传递窗进行。

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