FDA 关掉了 WHOOP 的警告信,但血压功能没有“获批”

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14:52

第一次用 WHOOP 的血压功能,得先找一台袖带式血压计,量三次。

手环不是从手腕上直接“测”出一个血压值。它先用这三次测量记住你的基线,之后每天给一个估算。这个细节,也解释了它后来为什么会收到 FDA 的警告信。

FDA 关掉了 WHOOP 的警告信,但血压功能没有“获批”

2025 年 7 月,FDA 给 WHOOP 发了一封警告信。

信里认定它的 Blood Pressure Insights(血压洞察,BPI)功能属于未获批的医疗器械。FDA 的逻辑不复杂:一项声称能诊断、治疗或预防疾病的功能,就不能只按健康追踪器来管。知乎

WHOOP 没有把功能下线,CEO Will Ahmed 公开说,不会退缩。

事情在 2026 年 6 月 17 日有了转折:FDA 关闭了这封警告信。听起来像“获批”,其实不是。小红书

关闭函写得很清楚,WHOOP 修改了 BPI 产品和标签,修改后的版本符合《一般健康:低风险器械政策》,FDA 不打算对它执行医疗器械的法定要求。小红书

这里有三个限定:只针对修改后的那个版本;不代表血压功能拿到上市批准;也没有提供任何新的准确性验证。

换句话说,WHOOP 不是证明了“手环能量血压”,而是把产品调整到监管眼里的低风险健康用途。这两件事,差得很远。

为什么手环量血压这么难?手腕上的光传感器记录的,是血液体积变化带来的光信号,不是血管里的压力。

用算法把这些信号推成血压,误差可以到 ±10–15 mmHg。没有经过医疗器械认证的 PPG 血压估算,只能算趋势参考,不能作为诊断依据。知乎

BPI 的日常用法,也是先校准。用袖带血压计测三次,把手环的估算拉到你的基线上。之后它记录的是趋势:哪天高了,哪天低了,和睡眠、饮酒、训练对不对得上。小红书

这有用。有人拿它和血压计对着用了两个月,觉得自己吃咸的那天,手环的黄色提示对得上。但它终究是估算,能看趋势,不能拿来做诊断。小红书知乎小红书

血压洞察和心电图、房颤提示,还被锁在最高一档的 Life 会员里。买了手环不等于拥有这些功能,得看会员档位。知乎

WHOOP 这几年一直在往医疗端走。2025 年发布的 WHOOP MG,主打医疗级:心电图、房颤提示,加上 Beta 版的血压洞察。知乎

FDA 关掉了 WHOOP 的警告信,但血压功能没有“获批”

2026 年 4 月,它宣布完成 5.75 亿美元 G 轮融资,估值 101 亿美元,雅培、梅奥诊所等机构跟投。微博

它还在做血检。用户在 App 里下单 Quest Diagnostics 的血检,把报告上传。知乎

WHOOP 会把化验单里的指标整理成 Optimal、Sufficient、Out of Range 三档,再和睡眠、恢复数据放在一起看。小红书

FDA 关掉了 WHOOP 的警告信,但血压功能没有“获批”

这些功能拼起来,WHOOP 卖的东西就变了。不再是一条手环,而是一个健康管理入口。AI 教练会把数据翻译成每天的建议;订阅制需要每年给用户一个新理由,医疗功能成了新的续费理由。

FDA 关掉了 WHOOP 的警告信,但血压功能没有“获批”

2026 年 10 月底,Will Ahmed 在 All-In 播客里说,WHOOP 有 400 万会员,用户日均佩戴 23.6 小时,累计 500 亿小时生理数据。哔哩哔哩

他在节目里把这层意思说得很直白:可穿戴的早期预警是信号,不是诊断。这句话,和 FDA 的边界是同一件事。微博

所以,看到“FDA”三个字,先别急着当成“获批”。要看清是哪项功能、哪个版本、被哪份文件覆盖。心电图和房颤提示走的是另一套审批;血压洞察是 Beta,是估算,是趋势。

对普通用户来说,最实际的用法,是把它当成一个提醒。它可以说“你今天状态不对”,不能说“你有高血压”。

袖带量三次,手环记住基线;之后它每天猜一个数。猜得准不准,和你的基线、佩戴位置、当天的状态都有关系。这个边界,比“医疗级”三个字更值得记住。

FDA 关掉警告信那天,WHOOP 没有拿到一张“血压功能获批”的证书。它拿到的是一句更窄的话:这个改过的版本,可以先按健康设备来管。

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