司美格鲁肽，这场全球减肥热潮里最红的名字，在美国被推上了被告席。近期，数十名美国患者集体起诉其生产商诺和诺德，指控该公司旗下司美格鲁肽类药物引发严重视力损伤，相关案件已进入美国联邦法院集中审理。 自2025年以来，仅一家律所就代表患者在美国新泽西州州法院提起了90多起诉讼，礼来的替尔泊肽也面临患者针对NAION风险提起的诉讼。 索赔能否成立，还有待法庭上的科学认定，但一个已经可以核对的事实是：欧美监管机构对这种眼病的警示已经落地，而国内在售药品的说明书里，它还没有被写进去。每日经济新闻澎湃新闻知乎
起诉的人在说什么
据《华盛顿日报》9月18日报道，53岁的美国患者米歇尔•芬内尔使用司美格鲁肽治疗2型糖尿病长达6个月后，被诊断患上非动脉炎性前部缺血性视神经病变（简称NAION），视线变得模糊，外围视野逐渐消失，医生要求其立即停药，以保护剩余的视力。 有患者称视线中出现“污点”，看东西“像透过鱼缸”。篝火视频中国商报
NAION：一种不疼的失明
NAION本质上是给视神经供血的微循环发生缺血，典型特点是突发、单侧、不疼，且具有一定的不可逆性。 中国香港卫生署在月度药物安全通讯中明确，NAION可导致单眼突发的、部分或完全的视力下降，在司美格鲁肽用于2型糖尿病治疗、体重管理和心血管风险降低的适应症中，均有极个别病例报告。知乎篝火视频
公司与监管，各握着半边证据
诺和诺德的回应很直接：这些人身伤害诉讼毫无根据，公司正在进行有力抗辩。 公司的底气来自临床试验：其在资助的一项大型研究对使用其GLP-1（胰高血糖素样肽-1受体激动剂）药物的患者随机对照试验进行了分析，发现这些药物并未增加患者患NAION的风险。澎湃新闻篝火视频
监管端留下的是另一组记录：欧洲药品管理局已将NAION列为司美格鲁肽“非常罕见”副作用，建议确诊后停药，丹麦已有88起相关理赔申请，其中27起获得认可。 两边说的其实不是同一个问题：随机对照试验有固定的样本和观察周期，最难捕捉的就是极低概率的事件信号；而使用人数增加以后，此前不容易被观察到的低概率不良反应，也开始进入医生和监管机构的视野。中国商报南风窗
中国用户要补上的两课
司美格鲁肽2017年12月首次获美国FDA批准用于2型糖尿病治疗，2021年在中国获批，2024年6月减重版本（诺和盈）在中国获批用于长期体重管理。 也就是说，欧洲认定的这类风险，在国内并不缺少对应的用药人群。有专注医药法律的专栏逐字核对了国家药监局数据库和在售产品说明书：以市场在售的司美格鲁肽注射液（诺和泰）为例，其说明书修改日期停留在2025年7月15日，NAION尚未被列入说明书的不良反应项目。 国际监管结论与国内用药者之间，目前还隔着一层信息差。篝火视频知乎
市场端的压力同样真实：9月21日，诺和诺德举行“资本市场日”活动，当天该公司股价收跌近8%，较2024年6月的历史高点下跌逾70%，市值累计蒸发4400亿美元。 诉讼只是叠加在这条下行曲线上的新变量，诺和诺德同时还面临核心产品专利临近到期、竞品强势抢占市场等压力。每日经济新闻
正在用药的人，值得盯住什么
症状信号是可以自查的：NAION发作不伴疼痛，单眼突然出现视物模糊或视野缺损，是它最典型的表现；用药期间一旦察觉，应尽快停药并转诊眼科，欧方监管机构的处理建议同样是确诊后停药，尽量保住剩余视力。这个风险在国内并不只停留在纸面上。南风窗报道过一个个案：一名女大学生没有走医院开药渠道，从微商手中买了替尔泊肽，一周一针打了4次后开始失眠、脱发、低血糖，随后看东西变得模糊，停了针视力也没有马上恢复。 渠道问题同样值得警惕：央视曝光的大型“回流药”案件中，涉案金额最大的品种正是司美格鲁肽，原本需在2至8℃冷链保存的注射剂，被堆放在超过30℃的高温仓库里。 诉讼的最终结果取决于联邦法院对因果关系的认定，还需要时间。在那之前，说明书的措辞有没有更新、监管机构有没有跟进、自己的眼睛有没有变化，是使用者现在就能核实的三件事。南风窗经理人杂志
