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福替沙韦缓释片（商品名：Rukobia）适应症与上市情况
2025-10-22 13:42:51
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一、适应症
福替沙韦缓释片（Rukobia）是全球首款HIV病毒附着抑制剂，由ViiV Healthcare公司（葛兰素史克、辉瑞和Shionogi的合资企业）研发。其适应症为：
治疗多重耐药HIV-1成人感染者：
适用于既往接受过多种抗逆转录病毒（ARV）药物治疗，但因耐药性、不耐受性或安全性问题导致治疗失败的成人患者。
该药物针对HIV生命周期的第一步（病毒附着宿主细胞），与现有ARV药物无交叉耐药性，为多药耐药患者提供新的治疗选择。
二、上市情况
美国上市：
2020年7月：美国食品药品监督管理局（FDA）批准Rukobia上市，授予其“突破性治疗药物资格”和“快速通道审评待遇”。
批准依据：基于国际III期临床研究BRIGHTE的结果，显示该药物对多药耐药HIV-1感染者具有显著疗效。
欧盟上市：
2021年2月：欧盟委员会（EC）批准Rukobia上市，用于联合其他ARV药物治疗无法构建抑制性抗病毒方案的多重耐药HIV-1成人感染者。
其他地区：
目前尚未明确提及Rukobia在中国或其他地区的上市情况，但ViiV Healthcare公司已在全球范围内推进该药物的注册申请。
作者声明本文无利益相关，欢迎值友理性交流，和谐讨论～
