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鲁卡帕尼（Rubraca）获FDA常规批准用于特定前列腺癌治疗
2025-12-19 13:07:19
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美国食品药品监督管理局（FDA）宣布，鲁卡帕尼（Rubraca）获常规批准，用于治疗携有害 BRCA 突变、既往接受过雄激素受体导向治疗的成人转移性去势抵抗性前列腺癌（CRPC）患者。
此次获批基于开放标签Ⅲ期临床试验 TRITON3 的数据。该研究对比鲁卡帕尼与医生选择的雄激素受体通路抑制剂（ARPI）的疗效与安全性，以 2:1 比例随机分配患者，并按多种因素分层。结果显示，在携带 BRCA 突变的患者中，鲁卡帕尼治疗组影像学无进展生存期（rPFS）显著改善，中位 rPFS 为 11.2 个月，医生选择治疗组为 6.4 个月；两组中位总生存期（OS）分别为 23.2 个月和 21.2 个月。试验主要终点为独立放射学评估的 rPFS，总生存期为关键次要终点。
此类患者使用鲁卡帕尼推荐剂量为每次口服 2 片 300 毫克片剂，每日 2 次，日总剂量 1200 毫克，持续至疾病进展或出现无法耐受的毒性。其药品说明书包含针对骨髓增生异常综合征等疾病的警告与注意事项。FDA 此前于 2020 年 5 月已针对同一患者人群授予鲁卡帕尼加速批准资格。
作者声明本文无利益相关，欢迎值友理性交流，和谐讨论～
