无菌医疗器械净化生产车间设计布局要点

新版GMP的发布，不仅加强了药品生产质量管理质量体系建设，更是强化了药品生产关键环节的控制和管理。自新版GMP发布以来，专注于洁净工程领域的EPC集成服务商CEIDI西递在浙江沪地区为多家企业总包承建各类项目，不仅将多年的专业经验优势贯穿于设计、装修、造价、配套工程一体化等环节，也帮助企业日后的运营管理打下了坚实的基础，在长三角洁净工程领域树立了多个标志性工程。借着CEIDI西递的项目案例，我们今天来说说无菌医疗器械净化生产车间设计布局要点。

医疗器械GMP洁净车间按照YY 0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》附录B中无菌医疗器械器具生产环境洁净度级别设置指南来设置洁净度的级别。洁净厂房布局需以生产工艺流程为依据，流线尽量要短以方便操作和过程控制。

1、人、物流各行其道，禁止交叉往复，避免污染。

2、洁净生产区内只设置必要的工艺设备和设施，需有与生产规模相适应的空间存放洁净区内生产的零配件或产品，且尽可能靠近与其相联系的生产区域。

3、不同洁净度等级的洁净区按从高到低，由里及外布置，空气洁净度高的洁净区要布置在最少人员到达或经过的区域。

4、空气净化符合GB 50457-2008《医药工业洁净厂房设计规范》第九章的要求，洁净室里的新鲜空气量，应取下列最大值：

1）补偿室内排风量和保持室内正压所需新鲜空气量；

2）室内没人新鲜空气不应小于40立方米/h。

6、洁净室人均面积不少于4㎡（除走廊、设备等物品外），保证有安全的操作区域。

7、标明回风、送风及制水管道的走向。

注：在CEIDI西递承包建设的项目中，有涉及生产体外诊断试剂的净化生产车间。在此类型的净化生产车间，CEIDI西递严格按照《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》的要求。其中阴性、阳性血清、质粒或血液制品的处理操作环境，设计师设计在万级及以上级别，并与相邻区或保持相对负压，符合防护要求。

不过以上只是无菌医疗器械生产车间的标准布局要求，不同要求的生产车间在布局方面都会有所差异。企业若对无菌医疗器械净化生产车间的设计或者建设有疑问，笔者建议咨询经验丰富的EPC工程（总承包）集成服务商。一般像CEIDI西递这类有总包资质的洁净工程集成服务商，都会先派设计师到厂区了解场地、目前生产需求及未来规划，再给出以无菌检测室和生产操作间为主的多功能医疗器械综合体设计装修方案。且通常来说，三天便能出平面方案，一周出深化方案，效率极高。