上海宝山区抗VEGF药物无菌实验室建设标准及要求

抗VEGF药物无菌实验室是一种专门用于制备和研发抗血管内皮生长因子（VEGF）类药物的实验室。该类药物主要用于治疗各种肿瘤、糖尿病性视网膜病变等疾病。由于这类药物的灵敏度和特殊性，无菌实验室的设计和建设在确保药物质量和安全性方面至关重要。接下来就以EPC工程（总承包）集成服务商CEIDI西递的项目为例，给大家分享一下抗VEGF药物无菌实验室建设标准及要求。

抗VEGF药物无菌实验室在CEIDI西递的项目中有在抗药净化车间，也有在独立的研发大楼中两种设立环境，无论哪种这类实验场所大多在环评后进入设计阶段。完整的实验过程都应包含实验动物测试研究阶段。其主要功能包括药物的动物实验（也可外包）、药品制备、分装和储存，以及进行药效学研究和活性检测等实验。因此，为配合免疫原制备、单克隆抗体制备和纯化等实验步骤，在建设抗VEGF药物无菌实验室中应包括以下三个功能分区：①清洁区：包括无菌操作台、培养箱、冻干机等设备，用于药物的制备、分装和储存。②半清洁区：包括洗瓶间、清洁间等，用于实验器具的清洗和初步处理。③污染区：包括动物实验室、细胞实验室等，用于药物活性检测和药效学研究。

此外，为确保无菌环境，防止交叉污染，CEIDI西递抗VEGF药物无菌实验室设计规划建设装修标准如下：

（1）无菌室应包括内、外两个房间，内房间作为无菌室，外房间作为缓冲室。房间的体积不宜过大，以便于空气灭菌。无菌室的内部区域的面积是2*2.5=5平方米，外部区域的面积是1*2=2平方米，房间的高度以2.5米或更小为宜。内外房间都应配备天花板。

（2）无菌室和缓冲室应分别安装滑动门，以减少空气波动。滑动门应设在工作台最远的位置，门外也应安装滑动门，门应设在离内室最远的位置。

（3）在内间与外间的墙壁或隔扇上应开一个小窗口，以便于接种过程中内外交流，减少人员进出次数，降低污染程度。小窗口的宽度、高度和厚度分别为60厘米、40厘米和30厘米，内外均应挂对拉窗扇。

（4）无菌室的体积不宜过大，以免使用一段时间后室内温度过高。因此，应提供通气窗口。通气窗口应设置在内室入口处的天花板上（离工作台最远的位置），最好是风层结构，外层是百叶窗，内层可以是板式窗扇。打开通气窗口可循环空气，并在内室进行灭菌前使用。如果条件允许，可以安装恒温恒湿机。

这些标准是抗VEGF药物无菌实验室建设的基本要求，同时也是保证实验室工作质量和安全性的必要条件。CEIDI西递是资深的专注于洁净工程领域的EPC集成服务商，在建设实验室时，会根据企业具体情况进行细化和落实，确保实验室符合国家相关法规和标准的要求，并降本增效。