全球首款侵入式脑机接口获批,2026年迈入临床应用元年
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05-27 10:22
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王建安院士建议前瞻布局脑机接口,推动临床转化与产业突破3月4日,中国科学院院士、浙江大学医学院附属第二医院院长王建安表示,脑机接口技术正处于从实验室走向大规模临床应用的爆发窗口期。他呼吁我国前瞻布局这项前沿技术,系统攻克核心瓶颈、构建伦理安全屏障,让其真正惠及渐冻症、高位截瘫、脑卒中等重症患者。王建安指出,脑机接口已从科幻走向现实,为神经系统疾病患者带来全新康复希望。赛迪顾问数据显示,2024年中国脑机接口市场规模达32亿元,同比增长18.8%,预计2027年突破55.8亿元,年复合增长率约20%。这一高速增长期若不抓住,将错失全球脑科学战略机遇。他建议,国家应建立准入机制,优先支持具备顶尖临床与技术能力的头部机构先行开展临床研究,积累本土数据与经验。同时,在已有成果的机构探索“准临床”路径,适当收费应用,加速打通实验室到病房的转化链条。在技术层面,应集中突破高通道柔性电极、生物兼容材料、神经信号高精度解码等关键环节,实现核心零部件自主可控;推动高校、科研院所与企业深度融合,形成高效“产学研医用”创新生态。伦理安全同样不可忽视。王建安强调,脑数据应视为最高级别个人生物信息,建立强制性数据安全标准;制定研究与应用伦理指南,确保知情同意、隐私保护与长期安全性,防范滥用风险。只有守住底线,公众才会真正接受这项技术。近年来我国进展显著。以浙大二院为例,自2012年起推进植入式脑机接口研究,2019年完成国内首例植入手术,实现“意念”进食、握手;2024年实现“意念”书写汉字;2025年初完成国内首例闭环脊髓神经接口植入,患者术后可拄拐自主行走、转弯、上下坡。这些成果显示技术正快速成熟。王建安认为,脑机接口最终应成为像心脏起搏器一样的标准医疗手段:统一标准、透明定价、可及医保、可靠售后。他呼吁抓住当前窗口期,集中资源支持专项攻关,推动我国在全球脑机接口竞争中占据主动,为人民健康贡献力量。
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【#中国脑机接口医疗器械填补全球空白#,#首款脑机接口医疗器械来了#】国家药监局今天批准全球首款侵入式脑机接口医疗器械上市,中国在相关临床应用领域实现全球首发。国家药监局相关负责人介绍,这是一款“全球新”产品。“全球新”,特指在全球范围内,均未上市的全新药品或医疗器械。这款医疗器械适用于脊髓损伤的四肢瘫痪患者,辅助患者实现手部抓握功能,属于三类医疗器械,也是全球第一款上市侵入式的脑机接口医疗器械,填补了国际国内临床空白,实现了全球侵入式脑机接口医疗器械0到1的突破。http://t.cn/AXVEiy7o
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