上海青浦抗体偶联药物研发及检测实验室设计标准

抗体偶联药物（Antibody-Drug Conjugate，ADC）是由靶向特异性抗原的抗体或抗体片段与有效载荷（payload）通过连接子（linker）偶联而成的新型抗体药物。随着生物技术的飞速发展，抗体偶联药物作为一种新型的治疗手段，已经取得了显著的临床效果。为了更好地推动抗体偶联药物的研发和检测工作，建设一所专门的实验室是至关重要的。本文以EPC工程（总承包）集成服务商CEIDI西递某项目为例，讲讲抗体偶联药物研发及检测实验室设计标准及布局。

首先，在抗体研发方面，抗体偶联药物研发及检测实验室应配备先进的细胞培养系统、蛋白质纯化设备等，用于开展抗体的筛选、表达及纯化等工作。其次，实验室需具备高通量筛选平台、药物合成设备等，用于开展抗体与药物的结合反应，优化偶联反应条件，并对偶联药物进行性能评价。其实验室设计除了遵循《中国药典》和《药品生产质量管理规范》要求外，还需遵照以下标准：

《科学实验室建筑设计规范》 （JGJ91-93）

《通风与空调工程施工质量验收规范》 （GB 50243-2002）

《生物安全实验室建筑技术规范》 （GB 50346-2011）

《实验室生物安全通用要求》 （GB 19489-2008）

《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》 （WS 233-2002）

《药品生产质量管理规范》 （GMP2010）

同时，实验室需配置高灵敏度的检测仪器，如流式细胞仪、质谱仪等，用于对偶联药物的纯度、稳定性、药效等进行全面检测。设计所涉专业内容较多，本文我们重点提取从以下两个方面去具体分析：

实验室功能划分：实验室功能划分应根据各个功能需求进行合理划分，在设计过程中，应该遵循以下原则：

1.功能分离原则：将不同功能的实验室区域进行划分，避免交叉污染和干扰。如注射液研究实验室、微生物检验实验室、发酵研究实验室、仪器分析实验室等，及配套办公设施、公辅设施。

2.安全性原则：考虑实验操作的安全性，实验室建设中对人员防护、废弃物处理、气流组织均有特殊要求。

3.设备配置原则：根据实验需求选择合适的设备和仪器，并进行合理布局，以提高工作效率和准确性。

4.合规性原则：符合现行GMP和相关法规标准，确保实验室操作符合质量管理要求。

抗体偶联药物研发及检测实验室的人、物流环境设置：

1.物净设施。进入无菌室的物品和物净设施应按照无菌要求进行处理和设置。一些常见的物净设施包括传递窗（带紫外线杀菌功能）、外清间、消毒间、缓冲间以及工器具清洗间等相关设施。

2.人净设施。为确保空气洁净度符合要求，进入洁净区域的工作人员需要进行更衣操作，这就需要设计两个级别的更衣辅助间，以阻止人员流动带入的尘埃粒子进入。为了避免交叉污染，需要分别设置人员净化设施在不同级别的洁净室中，包括静态B级无菌室和C动D静级洁净室部分。当进入不同级别的洁净室时，工作人员应更换相应级别的洁净衣。

抗体偶联药物研发及检测实验环境要求非常严格,专注洁净工程领域十余年的EPC集成服务商CEIDI西递的工程项目遍布于医药工业各产业，对各类包括抗体偶联药物研发及检测实验场所的建设提供符合国标、科学合理的系统方案，并且能够在满足生产工艺的前提下帮助企业节省成本。