中国脑机接口医疗器械获批上市！凭何拿下“全球第一证”？

2026年3月13日，国家药监局官网发布重磅消息：博睿康医疗科技（上海）有限公司研发的植入式脑机接口手部运动功能代偿系统，正式获批创新产品注册申请。这不是普通的新品上市，而是全球首款拿到合规上市许可的侵入式脑机接口医疗器械，拿下了脑机接口领域含金量极高的“全球第一证”，让曾经只存在于科幻电影里的“意念控物”，真正走进了临床现实。

很多人可能会好奇，这个听起来很“高科技”的设备，到底是干嘛的？

简单说，它是为一群特殊的患者量身打造的——因颈段脊髓损伤导致四肢瘫痪的人。这些患者大脑清醒，心里清楚自己想喝水、想拿东西，可因为脊髓受损，大脑的指令传不到手上，连吃饭、喝水这些最基本的日常动作，都只能依靠他人帮忙。而这款脑机接口设备，就是在大脑和手之间，搭了一条“新的高速路”，直接读懂患者大脑里“想动手”的念头，绕过受伤的脊髓，帮患者完成手部动作。

它的工作原理，说起来也并不复杂。

整个系统的核心，是一套可植入体内的微型装置，还有配套的气动手套。手术时，医生只需在患者颅骨上磨一个小槽，把一枚硬币大小的装置，植入到包裹大脑的硬脑膜外面——硬脑膜是大脑外层坚韧的保护膜，就像大脑的“安全头盔”。这个装置不用刺破这层膜，更不用扎进大脑软组织里，从根源上避免了损伤脑组织的风险，是真正的微创手术。

植入完成后，这套装置就能实时采集大脑发出的微弱电信号，通过专门的算法，把患者“想抓握”“想抬手”的念头，精准翻译成机器能懂的指令，再无线传给手上佩戴的气动手套。手套收到指令后，就会带着患者的手，完成抓握、取物、喝水这些日常动作。更贴心的是，设备采用了无线供能和通信设计，不用在患者身上打洞接电线，一次植入就能长期使用，患者术后恢复一个月，就能自己在家操作，不用频繁跑医院。

大家都听过马斯克的Neuralink，同样是做侵入式脑机接口，为什么是中国的这款产品，先拿下了全球首个上市许可？

这就要说到脑机接口行业公认的“不可能三角”：信号采集的精准度、手术的微创安全性、长期使用的稳定性，这三点过去很难同时兼顾。

马斯克的Neuralink走的是激进路线，把上千根比头发丝还细的电极，直接扎进患者的大脑皮层里。这种方式确实能拿到极高精度的脑电信号，但代价也十分明显：电极直接接触脑组织，很容易造成神经损伤，还会引发身体的排异反应，时间长了电极会被疤痕包裹，信号会越来越差，还存在长期感染的风险。也正是因为这些安全隐患，Neuralink做了多年人体试验，却一直没能通过严格的医疗器械上市审批。

而博睿康的这款产品，从研发之初就选了一条更稳妥、更适合临床应用的路线：把安全性放在第一位，采用硬脑膜外植入方案，不触碰脑组织，把手术创伤和风险降到最低。有人可能会问，隔着一层硬脑膜，信号会不会不准？研发团队用专门的脑电解码算法，弥补了信号的轻微衰减，最终获取的信号，完全能满足日常康复和动作控制的需求。

同时，无线供能和全密封的植入体设计，解决了长期使用的稳定性问题，不用反复手术更换设备，也不用担心感染风险。正是这种“安全优先、实用为王”的技术路线，让这款产品通过了国家药监局最严格的三类医疗器械审批——三类医疗器械是我国风险等级最高、审批最严的品类，心脏支架、人工关节都属于这类，能拿到这个证，就意味着它的安全性和有效性，都经过了最严苛的临床验证。

一款医疗器械能不能上市，最终还是要看实实在在的临床效果。

这款产品上市前，已经完成了36例临床手术，其中4例是前期可行性试验，32例是多中心确证性临床试验，所有临床终点数据都在2025年11月底完成采集。试验结果给了所有人惊喜：所有参与试验的瘫痪患者，手部抓握能力都有了明显改善，能自己完成喝水、拿东西这些以前想都不敢想的动作。更让人意外的是，部分患者在使用设备后，出现了神经重塑的迹象，额外恢复了一部分神经功能，这相当于在“代偿”之外，还给患者带来了“康复”的希望。

这款产品的获批，绝不仅仅是一家企业的成功，更是我国在脑机接口这个全球前沿科技赛道上，实现了从跟跑到领跑的跨越。

首先，它给全国乃至全球数百万脊髓损伤瘫痪患者，带来了实实在在的希望。这些患者中，很多人因为肢体无法活动，不仅生活质量大打折扣，还承受着巨大的心理压力。这款产品的上市，让他们有机会重新掌握自己的生活，找回生活的尊严。

其次，它打破了大众对脑机接口“只有科幻概念，没有实际应用”的刻板印象，真正把脑机接口技术从实验室，带到了规模化临床应用中，给全球神经疾病的治疗，提供了安全有效的“中国方案”。

更重要的是，这次“全球第一证”的落地，也印证了我国在脑机接口领域的产业生态和审评审批体系的优势。从研发到临床试验，再到最终获批，这款产品只用了6年时间，比研发团队最初预期的“十年抗战”快了很多，这背后离不开国家对未来产业的扶持，还有创新医疗器械“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的优先审评政策，给了国产创新技术快速落地的土壤。

从“意念控物”的科幻想象，到真正能帮到瘫痪患者的医疗器械，中国的脑机接口技术，走出了一条属于自己的路。这款全球首款获批的侵入式脑机接口产品，只是一个开始，未来随着技术的不断成熟，脑机接口还会给更多神经疾病患者带来希望，让更多不可能变成可能。