全球首创！重磅降压新药国内申报上市！有望1粒解决难治性高血压

2026年2月13日，国家药监局药品审评中心（CDE）官网发布重磅受理信息：阿斯利康旗下Baxdrostat片（巴昔多司他）上市申请正式获受理。这不是普通降压药的迭代升级，而是全球首款高选择性醛固酮合成酶抑制剂，专门瞄准临床最棘手的难治性高血压，有望实现“每日1粒、平稳控压”，填补了高血压治疗领域长达数十年的机制空白。

千万患者的困境：难治性高血压的临床僵局

高血压是全球患病人数最多的慢性非传染性疾病，我国患者总量已超3亿，其中约10%-15%为难治性高血压患者。按照临床定义，这类患者即便已经联用3种及以上不同机制的标准降压药（含利尿剂），且用药剂量、依从性达标，血压仍无法控制在目标范围；部分患者甚至需要联用4种及以上药物才能勉强控压，长期暴露在极高的心血管风险中。

对于难治性高血压患者而言，脑卒中、心肌梗死、心力衰竭、肾衰竭等致命并发症的发生风险，是普通高血压患者的3倍以上。而过去二十多年，高血压治疗领域几乎没有出现真正意义上的全新作用机制药物，临床可用的“武器”长期没有更新。传统用于难治性高血压的醛固酮受体拮抗剂，因选择性差，易引发高钾血症、内分泌紊乱等严重副作用，临床应用受到极大限制，大量患者陷入“吃药无效、加药怕副作用”的两难境地。

全球首创突破：从源头切断升压通路的精准“手术刀”

Baxdrostat的核心价值，在于其全球首创的高选择性作用机制，彻底解决了传统药物的痛点。

醛固酮是人体肾上腺分泌的核心激素，负责调节水盐代谢，过量分泌会直接导致钠水潴留、血管收缩，是难治性高血压发生发展的关键驱动因素。Baxdrostat是一款高选择性醛固酮合成酶抑制剂（ASI），它不像传统药物那样在事后阻断醛固酮受体，而是像一把精准的“手术刀”，直接切断醛固酮的“生产线”——特异性抑制由CYP11B2基因编码的醛固酮合成酶，这是醛固酮合成的最后一道、也是最关键的限速工序。

更具突破性的是，该药对醛固酮合成酶的选择性，比对负责合成人体应激激素皮质醇的CYP11B1酶高出100倍以上。这意味着它在强效抑制醛固酮合成、降低血压的同时，几乎不影响人体正常的内分泌与应激功能，从药物设计根源上规避了传统药物的重大安全风险，实现了“强效降压+良好安全性”的双重突破。

硬核临床数据：难治性患者的降压效果惊艳

Baxdrostat的III期BaxHTN临床试验数据，在2025年欧洲心脏病学会（ESC）年会的最新突破性研究专场发布，结果证实该药在难治性高血压人群中实现了显著且持久的血压降低，达到了主要终点和全部次要终点。

治疗第12周的核心数据显示：

• 2mg剂量组患者的平均坐位收缩压较基线绝对降幅达15.7mmHg，经安慰剂校正后的净降幅高达9.8mmHg，统计学差异极显著（p<0.001）；

• 1mg剂量组平均坐位收缩压绝对降幅也达到14.5mmHg，安慰剂校正后净降幅8.7mmHg，同样达到极显著统计学差异；

• 用药人群中约40%的患者血压达标（收缩压＜130mmHg），而安慰剂组达标率不足20%；

• 药效持久稳定，用药6个月后患者的血压仍能得到有效控制，且在难治性高血压、合并慢性肾病等高危亚组中，疗效表现一致。

研发历程与上市进展：中美同步推进，落地在即

这款重磅新药的背后，是跨国药企的重磅布局与多年的研发深耕。2023年1月，阿斯利康斥资18亿美元收购CinCor Pharma，拿下Baxdrostat的全球开发权益，足见其对这款药物临床价值的高度认可。

全球上市进程方面，该药已实现中美两大核心市场的同步推进：

• 2025年12月，阿斯利康向美国FDA提交Baxdrostat上市申请，获得优先审评资格，预计2026年6月即可在美国获批上市；

• 2026年2月13日，该药在华上市申请获CDE受理，同步开启针对亚洲人群的III期临床试验BaxAsia；

• 按照国内创新药审评节奏，若进展顺利，该药有望在1-2年内正式在国内获批上市，最快2027年即可惠及国内患者。

患者核心关切：谁能用？什么时候能用上？

哪些人群最可能受益？

该药申报的核心适应症为难治性高血压成年患者，优先受益人群包括：

• 已使用3种及以上标准降压药（含利尿剂），血压仍未达标的难治性高血压患者；

• 醛固酮水平升高、合并低血钾、肥胖、睡眠呼吸暂停、慢性肾病的高危高血压人群。

需要特别提醒的是，该药是针对难治性高血压的“攻坚型新药”，普通轻中度高血压患者暂不推荐作为首选。

价格与医保展望

作为全球首创新药，上市初期定价预计处于较高水平，但参考近年来我国进口创新药的医保谈判节奏，若该药顺利通过谈判纳入国家医保目录，价格将大幅下降，可及性将显著提升，最终惠及更多国内患者。

行业意义：改写高血压治疗格局的里程碑

Baxdrostat的国内申报，不仅是千万难治性高血压患者的福音，更是全球高血压治疗领域20年来的重大突破。它的出现，打破了长期以来难治性高血压“无精准靶向药可用”的僵局，有望改写全球高血压治疗指南，为过去束手无策的临床场景提供了全新的治疗方案。

对于我国庞大的高血压人群而言，这款新药的到来，意味着那些长期被居高不下的血压困扰、时刻面临致命并发症风险的患者，即将迎来“每日1粒、平稳控压”的全新可能，为长期慢病管理带来了新的希望。