国内首个幽门螺杆菌自测产品发售，10分钟出结果

国内首个适用于“消费者自测”的幽门螺杆菌检测新品“幽幽管”于1月18日发售。

幽幽管于2022年1月6日获批国家药监局首个幽门螺杆菌消费者自测产品，首次实现了取样和检测“验孕棒”式一体化设计，采样后将取样棒插回试剂管，10秒摇匀，按下管盖后10分钟即可读取结果。测过程无创无痛，也无需服药和空腹，对样本采集无特殊要求。

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幽幽管注册产品名为幽门螺杆菌抗原检测试剂(乳胶法)，采用先进的双抗体夹心法，检测粪便样本中是否存在幽门螺杆菌抗原。幽门螺杆菌在人体内定居于胃黏膜上皮细胞表面，可随胃黏膜上皮细胞更新而脱落，因此粪便抗原检测是目前最直接有效的检测方式之一，广泛获得国内国际医学指南和共识的一致推荐。

公开资料显示，幽门螺杆菌是国际公认的胃癌1类致癌因子，而在中国，幽门螺杆菌的感染率高达40%-60%，主要通过口-口途径传播，如果不经控制，很容易出现“一人得病传染全家”的情况。幽幽管以呼气法为金标准，在浙江大学医学院附属邵逸夫医院、浙江省人民医院和北京大学首钢医院三家三级临床医院，共纳入疑似幽门螺杆菌感染有效受试者1644例，敏感性达到96.5%，特异性达到99.1%，受试者自测结果与专业人士检测结果对比，符合率达到100%。

中国每年新发胃癌患者占全球42.6%，但国内胃癌早期诊断率低于20%，胃癌患者5年生存率仅为27.4%。幽门螺杆菌感染是目前预防胃癌最重要的可控危险因素，近期家庭流调数据显示，中国64.6%的家庭至少有一位家庭成员有幽门螺杆菌感染。幽门螺杆菌防治应该以家庭为单位进行。