我国首个复方制剂！过敏性鼻炎全新药获批上市！治鼻炎双管齐下！

2025年11月10日，远大医药与其合作伙伴Glenmark共同宣布，双方合作研发的Ryaltris®（莱特灵®）盐酸奥洛他定糠酸莫米松复方鼻喷剂已正式获得中国国家药品监督管理局批准，用于治疗成人和儿童过敏性鼻炎。值得关注的是，该产品在审评过程中未收到任何补充资料要求，实现“零发补”上市，将为中国约4亿过敏性鼻炎患者提供新的治疗选择。

莱特灵®是一种将抗组胺药与皮质类固醇相结合的复方鼻喷剂，适用于成人和6岁以上儿童的中度至重度季节性过敏性鼻炎，以及成人和12岁以上青少年的常年性过敏性鼻炎对症治疗。该产品并非采用全新成分，而是将两种作用机制成熟、临床广泛使用的药物——盐酸奥洛他定与糠酸莫米松组合在同一装置中，实现了协同治疗。

盐酸奥洛他定作为抗组胺药物，能够快速阻断组胺对鼻腔的作用，有效缓解过敏原（如花粉、尘螨）接触后迅速出现的打喷嚏、流清涕和鼻子发痒等不适症状。而糠酸莫米松属于鼻用皮质类固醇，虽然被通俗理解为“激素”，但其主要在鼻腔局部起效，全身吸收极少，安全性良好。它通过抑制鼻腔黏膜的炎症反应，从根本上减轻组织水肿与充血，从而显著改善鼻塞，虽然起效相对缓慢，但作用更为持久和全面。

对于症状复杂、程度较重且单一药物控制不佳的患者而言，莱特灵®复方制剂实现了“双重机制、协同起效”。它既能借助抗组胺成分快速缓解喷嚏、流涕与鼻痒，又能通过局部激素强效消除鼻塞与炎症，从而在整体上提供比单方制剂或两种药物分别使用更优的症状控制效果。

该药物此前已在美国、欧洲等多个市场上市，积累了丰富的临床使用经验。此次在中国获批，为我国过敏性鼻炎治疗领域填补了复方鼻喷雾剂的空白，尤其适合受多种症状困扰的中重度患者。我国是全球过敏性鼻炎患病率较高的国家之一，近年来受环境与生活方式变化影响，患病率持续快速上升。据《中国过敏性鼻炎诊疗指南》等资料，国内成人过敏性鼻炎的标准化患病率已达38%，患者总人数接近甚至超过4亿。

根据2022版《中国变应性鼻炎诊断和治疗指南》，鼻用抗组胺药和鼻用糖皮质激素均为一线推荐。研究表明，对于中重度患者，两者联合使用对鼻部及眼部症状的改善效果显著优于单一药物。此前国内缺乏相应的复方鼻喷剂，莱特灵®的上市正弥补了这一临床需求。

莱特灵®的获批基于一项设计严谨的III期临床试验（GSP 301-308）。该研究为随机、双盲、双模拟、三臂、多中心、平行对照试验，共纳入535名季节性过敏性鼻炎患者，按1:1:1比例随机接受莱特灵®、单方盐酸奥洛他定鼻喷剂或单方糠酸莫米松鼻喷剂（内舒拿）治疗。研究结果显示，莱特灵®在主要疗效指标上显著优于两个单方对照组，同时安全性、耐受性及药代动力学特征均达到预设终点，为其在中国患者中的应用提供了可靠依据。

盐酸奥洛他定联合糠酸莫米松复方鼻喷剂的成功获批，为中国过敏性鼻炎患者提供了一种机制全面、使用便捷的新型治疗选择，有望帮助更多患者实现更高效、更综合的症状管理。