宗格替尼中国上市时间【海得康】

　　截至2025年3月11日，宗格替尼（Zongertinib）尚未在中国正式上市，但上市申请已获中国国家药监局受理，并纳入优先审评程序。

　　具体情况如下：

　　上市申请受理与审评：

　　受理时间：2025年1月15日，勃林格殷格翰公司申报的宗格替尼片上市申请获得中国国家药监局药品审评中心（CDE）受理。

　　审评程序：宗格替尼已被CDE纳入优先审评程序，这意味着其审评进度将得到加快。

　　适应症与临床试验数据：

　　适应症：宗格替尼用于治疗携带HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过系统治疗的不可切除或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

　　临床试验数据：基于一项1b期研究（BEAMION LUNG-1试验）的结果，宗格替尼在临床试验中表现出良好的疗效。客观缓解率（ORR）为71%，疾病控制率（DCR）达93%，6个月无进展生存期（PFS）为69%。

　　预计上市时间：

　　根据目前的审评进度，宗格替尼预计将在2025年第四季度获批上市。然而，具体上市时间可能因审评进度、生产准备等因素而有所调整。

　　药物特点与优势：

　　宗格替尼是一种口服选择性HER2酪氨酸激酶抑制剂（TKI），能够精准地识别并结合HER2突变的受体酪氨酸激酶结构域，特别是对外显子20插入突变等主要的HER2突变类型具有强效的抑制作用。

　　与广谱HER2抑制剂不同，宗格替尼不会影响正常EGFR（野生型EGFR）信号通路，从而避免了传统泛HER抑制剂常见的EGFR相关毒性，提高了患者的耐受性。